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ISO 10993-18:2020

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

Fecha edición: 2020-01-13
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen:

This document specifies a framework for the identification, and if necessary, quantification of constituents of a medical device, allowing the identification of biological hazards and the estimation and control of biological risks from material constituents, using a generally stepwise approach to the chemical characterization which can include one or more of the following:

— the identification of its materials of construction (medical device configuration);

— the characterization of the materials of construction via the identification and quantification of their chemical constituents (material composition);

— the characterization of the medical device for chemical substances that were introduced during manufacturing (e.g. mould release agents, process contaminants, sterilization residues);

— the estimation (using laboratory extraction conditions) of the potential of the medical device, or its materials of construction, to release chemical substances under clinical use conditions (extractables);

— the measurement of chemical substances released from a medical device under its clinical conditions of use (leachables).

This document can also be used for chemical characterization (e.g. the identification and/or quantification) of degradation products. Information on other aspects of degradation assessment are covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15.

The ISO 10993 series is applicable when the material or medical device has direct or indirect body contact (see ISO 10993-1 for categorization by nature of body contact).

This document is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, to support a biological evaluation.



Le présent document définit un cadre pour l'identification et, si nécessaire, la quantification des constituants d'un dispositif médical, qui permette l'identification des dangers biologiques ainsi que l'estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux, en utilisant une approche généralement progressive de la caractérisation chimique qui peut englober un ou plusieurs des éléments suivants:

— l'identification de ses matériaux constitutifs (configuration du dispositif médical);

— la caractérisation des matériaux constitutifs via l'identification et la quantification de leurs constituants chimiques (composition du matériau);

— la caractérisation du dispositif médical concernant les substances chimiques introduites au cours de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants du procédé, résidus de stérilisation);

— l'estimation (dans les conditions d'extraction en laboratoire) du potentiel du dispositif médical, ou de ses matériaux constitutifs, à libérer des substances chimiques dans des conditions d'utilisation clinique (produits extractibles);

— le dosage des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans les conditions d'utilisation clinique qui lui sont propres (produits relargables).

Le présent document peut également être utilisé pour la caractérisation chimique (par exemple, l'identification et/ou la quantification) des produits de dégradation. Les informations relatives aux autres aspects de l'appréciation de la dégradation sont fournies dans l'ISO 10993-9, ISO 10993-13, l'ISO 10993-14 et l'ISO 10993-15.

La série ISO 10993 est applicable lorsque le matériau ou le dispositif médical est en contact direct ou indirect avec le corps (voir l'ISO 10993-1 pour une catégorisation suivant la nature du contact avec le corps du patient).

Le présent document s'adresse aux fournisseurs de matériaux et aux fabricants de dispositifs médicaux, en vue d'étayer une évaluation biologique.
ICS: 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios
CTN: ISO/TC 194 - 54508

Anulaciones Normas

Anula a ISO 10993-18:2005

Modificaciones Normas

Es modificada por ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto

El libro en palabras del autor

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