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ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Fecha edición: 2025-11-18
Anulada
Fecha cancelación: 2025-11-18
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

Le présent document spécifie:

— les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque;

— la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;

— l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes;

— l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque;

— l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical;

— l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.

Le présent document s'applique à l'évaluation de matériaux et dispositifs médicaux qui sont destinés à entrer en contact direct ou indirect avec:

— le corps du patient pendant leur utilisation prévue;

— le corps de l'utilisateur si le dispositif médical est destiné à la protection (par exemple gants chirurgicaux, masques et autres).

Le présent document est applicable à l'évaluation biologique de tous types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux actifs, non actifs, implantables et non implantables.

Le présent document donne également des lignes directrices pour l'évaluation des dangers biologiques provenant de:

— risques tels que des modifications du dispositif médical au fil du temps, dans le cadre de l'évaluation de sécurité biologique générale;

— rupture d'un dispositif médical ou d'un composant de dispositif médical qui expose des tissus de l'organisme à des matériaux nouveaux.

Les autres parties de l'ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques des évaluations biologiques et des essais associés. Des normes de produits ou spécifiques aux dispositifs traitent des essais mécaniques.

Le présent document exclut les dangers relatifs aux bactéries, moisissures, levures, virus, agents de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) et autres agents pathogènes.



This document specifies:

— the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;

— the general categorization of medical devices based on the nature and duration of their contact with the body;

— the evaluation of existing relevant data from all sources;

— the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;

— the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;

— the assessment of the biological safety of the medical device.

This document applies to evaluation of materials and medical devices that are expected to have direct or indirect contact with:

— the patient's body during intended use;

— the user's body, if the medical device is intended for protection (e.g., surgical gloves, masks and others).

This document is applicable to biological evaluation of all types of medical devices including active, non-active, implantable and non-implantable medical devices.

This document also gives guidelines for the assessment of biological hazards arising from:

— risks, such as changes to the medical device over time, as a part of the overall biological safety assessment;

— breakage of a medical device or medical device component which exposes body tissue to new or novel materials.

Other parts of ISO 10993 cover specific aspects of biological assessments and related tests. Device-specific or product standards address mechanical testing.

This document excludes hazards related to bacteria, moulds, yeasts, viruses, transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and other pathogens.
ICS: 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios
CTN: ISO/TC 194 - 54508

Anulaciones Normas

Anula a ISO 10993-1:2009

Anula a ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010

Es anulada por ISO/CD 10993-1

Equivalencia Internacional

Idéntica DIN EN ISO 10993-1:2021-05

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto ISO 9182-4:2013

El libro en palabras del autor

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