UNE-EN ISO 15223-1:2022

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485. Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.

Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation

Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12).

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019).

Odontología. Materiales de obturación endodóncica. (ISO 6877:2021).

Equipos de transferencia para preparaciones farmacéuticas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22413:2021).

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).

Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2022).

Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 6: Sillas motorizadas.

Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 2: Camillas motorizadas.