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ISO 15223-2:2010
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
| Fecha edición: |
2010-01-15
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | ISO 15223-2:2010 specifies a process for developing, selecting and validating symbols for inclusion in ISO 15223-1. The purpose of ISO 15223-2:2010 is to ensure that symbols included in ISO 15223-1 are readily understood by the target group. If the symbol validation process detailed in ISO 15223-2:2010 has been complied with, then the residual risks, as defined in ISO 14971 and IEC 62366, associated with the usability of a medical device symbol are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary. ISO 15223-2:2010 is not restricted to symbols intended to meet regulatory requirements or specified in regulatory guidelines on labelling. L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1. L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible. Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire. L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage. |
| ICS: | 01.080.20 - Símbolos gráficos para uso sobre equipos específicos, 11.040.01 - Equipo médico en general |
| CTN: | ISO/TC 210 - 54892 |
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Anulaciones Normas |
Anula a ISO 15223:2000/Amd 2:2004 Anula a ISO 15223:2000 Anula a ISO 15223:2000/Amd 1:2002 |










