Normas para la evaluación biológica de productos sanitarios

Ya disponibles dos normas para la seguridad del paciente sobre dispositivos médicos: UNE-EN ISO 10993-12:2022/A1:2026 y UNE-EN ISO 10993-23:2021/A1:2026.

Comprar

Recientemente han sido publicadas las normas sobre evaluación biológica de productos sanitarios: parte 12 (preparación de muestras y materiales de referencia) y parte 23 (ensayos de irritación).

UNE-EN ISO 10993-12:2022/A1:2026. Modificación de la norma. Especifica los requisitos y ofrece orientación sobre los procedimientos para la preparación de muestras y la selección de materiales de referencia para las pruebas de dispositivos médicos, fundamentalmente en sistemas de prueba biológicos, según una o más partes de la serie ISO 10993.

Esta norma aborda:

- Selección de muestras de prueba

- Selección de porciones representativas de un dispositivo médico

- Preparación de muestras para pruebas

- Controles experimentales

- Selección y requisitos de los materiales de referencia

- Preparación de extractos

UNE-EN ISO 10993-23:2021/A1:2026. Modificación de la norma que especifica el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes en relación con su potencial para producir irritación. Las pruebas están diseñadas para predecir y clasificar el potencial de irritación de los dispositivos médicos, los materiales o sus extractos según las normas ISO 10993-1 e ISO 10993-2.

La norma incluye:

- Consideraciones previas a la prueba para la irritación, incluidos los métodos in silico e in vitro para la exposición dérmica

- Detalles de los procedimientos de prueba de irritación in vitro e in vivo

- Factoras clave para la interpretación de los resultados