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UNE-EN ISO 10993-1:2026, valoración del riesgo biológico de un producto sanitario
4/11/26
¿Sabes cómo valorar el riesgo biológico de un producto sanitario para las personas? Esta norma ofrece la orientación y los requisitos necesarios para su valoración dentro de un proceso de gestión del riesgo.
El objetivo de la UNE-EN ISO 10993-1:2026 es proteger a las personas de los riesgos biológicos derivados del uso de productos sanitarios y de sus materiales. Con este fin, la norma proporciona orientación y requisitos para la valoración biológica de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión del riesgo.
Esta valoración se realiza utilizando el producto sanitario terminado, tanto sus componentes como la interacción del producto-tejido.
Se considera el ciclo de vida del producto sanitario desde el diseño, desarrollo y utilización hasta que es dado de baja o retirado del uso.
La UNE-EN ISO 10993-1:2026 especifica los requisitos y los principios generales que gobiernan la valoración biológica de los productos sanitarios dentro de un proceso de gestión del riesgo, de acuerdo con la Norma ISO 14971.
La valoración biológica aplica en diferentes casos:
- El cuerpo de un paciente durante la utilización prevista o mal uso razonablemente previsible
- El cuerpo de otros usuarios que no son pacientes, si el producto sanitario está previsto para protección personal como guantes médicos, mascarillas quirúrgicas, etc.
