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ISO/TR 80002-2:2017
Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
| Fecha edición: |
2017-06-13
En Vigor
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|---|---|
| Idiomas disponibles: | Inglés |
| Resumen: | ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485. ISO/TR 80002-2:2017 applies to - software used in the quality management system, - software used in production and service provision, and - software used for the monitoring and measurement of requirements. It does not apply to - software used as a component, part or accessory of a medical device, or - software that is itself a medical device. |
| ICS: | 11.040.01 - Equipo médico en general, 35.240.80 - Aplicaciones de las tecnologías de la información en la sanidad |
| CTN: | ISO/TC 210 - 54892 |










