ISO/TR 20416:2020
Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
| Fecha edición: |
2020-07-08
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | Le présent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché et est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux. Ce processus de surveillance après mise sur le marché est conforme aux normes internationales applicables, notamment l'ISO 13485 et l'ISO 14971. Le présent document décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours d'information et les utiliser pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin d'acquérir de l'expérience à partir des activités de postproduction. Le résultat de ce processus peut être utilisé: — comme élément d'entrée pour la réalisation du produit; — comme élément d'entrée pour la gestion des risques; — pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit; — pour la communication avec les autorités réglementaires; — comme élément d'entrée pour les processus d'amélioration. Le présent document ne traite pas des activités de surveillance du marché incombant aux autorités réglementaires. Il ne spécifie pas non plus les mesures requises de la part du fabricant par les exigences réglementaires applicables et découlant de ses activités de production ou de postproduction ni le signalement aux autorités réglementaires. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ni à modifier les exigences réglementaires applicables à la surveillance après mise sur le marché. This document provides guidance on the post-market surveillance process and is intended for use by medical device manufacturers. This post-market surveillance process is consistent with relevant international standards, in particular ISO 13485 and ISO 14971. This document describes a proactive and systematic process that manufacturers can use to collect and analyse appropriate data, to provide information for the feedback processes and use this to meet applicable regulatory requirements to gain experience from the post-production activities. The output of this process can be used: — as input into product realization; — as input into risk management; — for monitoring and maintaining product requirements; — for communicating to regulatory authorities; or — as input into improvement processes. This document does not address market surveillance activities to be performed by regulatory authorities. Neither does it specify a manufacturer's actions required by the applicable regulatory requirements resulting from their production or post-production activities, nor reporting to regulatory authorities. This document is not intended to replace or change applicable regulatory requirements for post-market surveillance. |
| ICS: | 11.040.01 - Equipo médico en general |
| CTN: | ISO/TC 210 - 54892 |
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Anulaciones Normas |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica UNE-CEN ISO/TR 20416:2020 |
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Normas Conjuntas |
Trabajo conjunto ISO/TR 19811:2017 |
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