-50% de descuento* Si compras la misma norma UNE en distintos idiomas. * Dto. sobre el pvp inferior.

IEC 62366-1:2015

Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

Fecha edición: 2015-02-25
En Vigor
Fecha de corrección: 2016-07-01
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen: IEC 62366-1:2015 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. This first edition of IEC 62366-1, together with the first edition of IEC 62366-2, cancels and replaces the first edition of IEC 62366 published in 2007 and its Amendment 1 (2014). Part 1 has been updated to include contemporary concepts of usability engineering, while also streamlining the process. It strengthens links to ISO 14971:2007 and the related methods of risk management as applied to safety related aspects of medical device user interfaces. Part 2 contains tutorial information to assist manufactures in complying with Part 1, as well as offering more detailed descriptions of usability engineering methods that can be applied more generally to medical devices that go beyond safety-related aspects of medical device user interfaces.

L'IEC 62366-1:2015 spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A l'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS d'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l'IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l'IEC 62366-2, annule et remplace la première édition de l'IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1 (2014). La Partie 1 a été mise à jour afin d'inclure des concepts contemporains d'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l'ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de GESTION DES RISQUES appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des INTERFACES UTILISATEUR des DISPOSITIFS MEDICAUX. La Partie 2 contient des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournit des descriptions plus détaillées des méthodes d'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION QUI PEUVENT ETRE APPLIQUEES D'UNE FAÇON PLUS GENERALE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des INTERFACES UTILISATEUR des DISPOSITIFS MEDICAUX.

ICS: 11.040.01 - Equipo médico en general
CTN: ISO/TC 210 - 54892

Anulaciones Normas

Anula a IEC 62366:2007

Anula a IEC 62366:2007/Amd 1:2014

Correcciones Normas

Es corregida por IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016

Modificaciones Normas

Es modificada por IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020

El libro en palabras del autor

Ultricies magna feugiat malesuada sociosqu varius vivamus cubilia parturient, himenaeos vitae vehicula nam placerat netus urna platea, nostra rutrum felis mattis penatibus velit quisque.

Button
Preguntas frecuentes ¿Tienes alguna duda sobre nuestros productos?
  • ​Normas UNE, EN, ISO, IEC, BSI, DIN, ASTM, AFNOR, IEEE, SAE
  • Además, las normas del resto de organismos las puedes pedir a través del e-mail normas@aenor.com​​
  • Libros técnicos en papel y en soporte electrónico (PDF, epub).

Las normas pueden adquirirse en PDF, lectura o papel. Las normas en lectura no son archivos de descarga, solo pueden visualizarse en el área de cliente. Las normas solicitadas en papel y algunos de los libros en catálogo se imprimen bajo demanda. 

Consultar plazos en normas@aenor.com​​.

La licencia de uso es para un usuario y un dispositivo, si deseas reproducir el contenido de la norma, debes solicitar una licencia que tendrá un coste adicional. Envíanos tu consulta aquí 

Las normas y libros de AENOR que aparecen en la tienda on-line solo se pueden comprar exclusivamente a través de la web. AENOR no dispone de tienda física.​

Procedimiento de compra: haciendo clic en “Comprar” los productos deseados irán a la cesta de la compra. Si hubiera problemas de visualización el navegador recomendado es Chrome.

Para formalizar la compra debe acceder al área de cliente. En caso de no estar registrado como cliente, se deberá rellenar un formulario con los datos junto con una clave y usuario. De este modo, quedará creada la cuenta.

Una vez cumplimentado el formulario “Datos del cliente” se podrá visualizar “Pedido en curso” con todos los artículos cargados en la cesta de la compra, sus precios, impuestos establecidos en la legislación vigente y gastos de envío si fueran de aplicación.

Los precios de las normas y libros que aparecen en las diversas secciones no incluyen impuestos, ni gastos de envío.​

Los códigos promocionales de AENOR constan de caracteres alfanuméricos y solo se podrán aplicar en la compra en web, recibir a través de una oferta específica y durante un tiempo limitado. Para aplicar tu código promocional, solo tienes que introducirlo en el paso 2 de 4 del proceso de compra en la web y clicar en “aplicar”, después de haberte identificado y elegido las formas de pago. Los códigos promocionales no son acumulables.

 

  • Tarjeta de crédito o débito (Visa, Mastercard) y PayPal.
  • ​Transferencia b​ancaria. En caso de optar por esta forma de pago es necesario enviar previamente a AENOR copia de la transferencia por correo electrónico a normas@aenor.com​​​
  • La factura de compra se puede descargar desde el área de cliente, en mis pedidos anteriores

​​En el caso de los ​clientes de empresas con sede ​en el extranjero, el número de identificación del contribuyente del país correspondiente (por ejemplo, en Argentina el CUIT), deberá rellenarse en el campo CIF/NIF - VAT.

  • Descarga directa a través de la web en el Área de clientes. En el área de clientes al que solo se puede acceder con clave y usuario, estarán disponibles los productos adquiridos durante un periodo de quince días desde la fecha de la compra, siempre y cuando el pago haya sido aceptado. Los archivos en formato digital están protegidos y en ningún caso son editables. Antes de adquirirlos, es importante que la licencia de uso sea leída y aceptada como paso previo a la compra.
  • Envío por mensajería. Los productos comprados en soporte físico se envían por mensajería. El plazo máximo de entrega en el territorio español, desde la aceptación del pedido por parte AENOR es de:
  •  Siete días laborables aproximados para todas las normas compradas a través de la tienda en soporte papel.
  • Tres días laborables aproximados para libros comprados a través de la tienda. Las existencias de los libros en papel son limitadas y su oferta en la web no implica disponibilidad en el plazo indicado. En el caso de no disponer del libro solicitado, se avisa al cliente de la demora en la recepción del pedido que será aproximadamente de siete días laborables. 

Para el resto de productos que no están en la web, consultar disponibilidad y plazo de entrega en normas@aenor.com.

1. Para los productos digitales (PDF, Epub), una vez realizada la entrega mediante descarga directa a través de la web en el Área de clientes, no tendrás derecho a ejercer tu derecho de desistimiento.

2. Para los productos personalizados en soporte papel, una vez realizada la compra, no tendrás derecho a ejercer tu derecho de desistimiento.

3.  Para el resto de productos en soporte papel, dispones del derecho a desistir de la compraventa en un plazo de 14 días naturales a contar desde la fecha de la compra. Recuerda que para la devolución es imprescindible que el producto se encuentre en perfectas condiciones, precintado por el envoltorio y conservando su embalaje original. El cliente será responsable de la recogida y los gastos de envío.

La factura del pedido incluye los gastos de envío​, por lo que no hay que abonar ningún importe al mensajero. ​Los gastos de envío se calculan en función tanto del destino final del pedido como del número de productos solicitados. Incluyen gastos de transporte y embalaje. Los gastos de envío están sujetos a revisiones periódicas. Los libros outlet tendrán gastos de envío gratuitos solo si el envío se realiza en Península.

​Destino ​Hasta tres normas y/o publicaciones ​A partir de tres normas y/o publicaciones
​Península ​ 7,31€ ​8,60€
​Baleares ​ 18,04€ ​23,34€
​Canarias, Ceuta y Melilla  ​​​18,04€ ​​23,34€
​Europa ​ 59,17€ ​80,07€
​Estados Unidos y Canadá ​ 70,07€ ​96,94€
​Resto del mundo ​ 91,94€ ​115,91€​​
  • ​​​​​Las compras realizadas por residentes en los Estados miembros de la Unión Europea estarán sujetas al pago de IVA (impuesto sobre el valor añadido).​
  • ​​
  • ​​En el caso de personas jurídicas y personas físicas que, actuando como empresarios, tengan su domicilio en algún Estado miembro de la Unión Europea (excepto residentes en España) y posean NIF/VAT intracomunitario inscrito en el censo VIES, estarán exentas del pago del IVA, siendo condición imprescindible el envío de dicho documento por correo electrónico a ​normas@aenor.com​​​.
  • Las compras realizadas a título particular (persona física), independientemente de donde tengan su residencia, estarán sujetas al pago del ​IVA.
  • L​as compras realizadas por entidades en países extracomunitarios estarán exentas del pago del IVA, siempre y cuando envíen el correspondiente documento de residencia fiscal por correo electrónico a normas@aenor.com​.
  • Las operaciones de venta se entenderán realizadas en el domicilio social de AENOR: Génova 6, 28004, Madrid – España.​

El contrato de compra de productos a través de este Sitio Web se regirá por la legislación española. Cualquier controversia que surja o guarde relación con el uso del Sitio Web o con dicho contrato será sometida a la jurisdicción exclusiva de los Juzgados y Tribunales de Madrid Capital.

No obstante lo anterior, si estás contratando como consumidor en los términos del Real Decreto 1/2007, nada en la presente cláusula afectará a los derechos que como tal te pudiera reconocer la legislación vigente.