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ISO 9626:2016

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods

Fecha edición: 2016-08-02
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen:

L'ISO 9626 :2016 est applicable aux tubes d'aiguilles rigides en acier inoxydable pouvant être utilisés dans la fabrication des aiguilles hypodermiques et d'autres dispositifs médicaux principalement à usage humain.

Elle prescrit des exigences et des méthodes d'essai s'appliquant aux tubes utilisés pour la fabrication d'aiguilles de dispositifs médicaux. Des essais de performance complémentaires concernant l'aspect du tube peuvent être requis lorsque l'élément est intégré dans le dispositif prêt à l'emploi.

Elle prescrit les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en acier de dimensions théoriques 3,4 mm (10 ga) à 0,18 mm (34 ga).

Elle n'est pas applicable aux tubes flexibles en acier inoxydable du fait que leurs propriétés mécaniques diffèrent de celles prescrites pour les tubes rigides dans l'ISO 9626 :2016. Toutefois, les fabricants et acheteurs de tubes flexibles sont invités à adopter les spécifications dimensionnelles indiquées dans l'ISO 9626 :2016.



ISO 9626:2016 applies to rigid stainless steel needle tubing suitable for use in the manufacture of hypodermic needles and other medical devices primarily for human use.

It provides requirements and test methods for the tubes manufactured for needles as component used in medical devices. Additional performance testing on the tube aspect may be required when the component is incorporated in the ready-to-use device.

It specifies the dimensions and mechanical properties of steel tubing of designated metric sizes 3,4 mm (10 Gauge) to 0,18 mm (34 Gauge).

It does not apply to flexible stainless steel tubing because the mechanical properties differ from those specified for rigid tubing in ISO 9626:2016. However, manufacturers and purchasers of flexible tubing are encouraged to adopt the dimensional specifications given in ISO 9626:2016.
ICS: 11.040.25 - Jeringuillas, agujas y catéteres
CTN: ISO/TC 84 - 50252

Anulaciones Normas

Anula a ISO 9626:1991

Anula a ISO 9626:1991/Amd 1:2001

Es anulada por ISO/DIS 9626

Equivalencia Internacional

Idéntica UNE-EN ISO 9626:2017

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto ISO 3834-5:2005

El libro en palabras del autor

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