ISO 80601-2-70:2025

This document is applicable to the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment, hereafter referred to as ME equipment, intended to alleviate the symptoms of patients who suffer from obstructive sleep apnoea by delivering a therapeutic breathing pressure to the respiratory tract of the patient. Sleep apnoea breathing therapy equipment is intended for use in the home healthcare environment by lay operators as well as in professional healthcare institutions.

Sleep apnoea breathing therapy equipment is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the therapy settings.

This document excludes sleep apnoea breathing therapy equipment intended for use with neonates.

This document is applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are not dependent on artificial ventilation. This document is not applicable to ME equipment or an ME system intended for those patients who are dependent on artificial ventilation such as patients with central sleep apnoea.

This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to sleep apnoea breathing therapy equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the sleep apnoea breathing therapy equipment.

Masks and application accessories intended for use during sleep apnoea breathing therapy are additionally addressed by ISO 17510. Refer to Figure AA.1 for items covered further under this document.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.

Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.

NOTE 2        See also 4.2 of the general standard.

This document does not specify the requirements for:

–    ventilators or accessories intended for critical care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601‑2‑12.

–    ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13.

–    ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients, which are given in ISO 80601-2-72.

–    ventilators or accessories intended for emergency and transport, which are given in ISO 80601-2-84.

–    ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support, which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601‑2‑80.

–    high-frequency ventilators[23], which are given in ISO 80601-2-87.

–    respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90;

NOTE 3      ISO 80601-2-80 ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients.

–    user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4;

–    gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5;

–    oxygen therapy constant flow ME equipment; and

–    cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.

L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement.

Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à une utilisation sur des nouveau-nés.

Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne sont pas dépendants d'une ventilation artificielle. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients dépendants d'une ventilation artificielle, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du sommeil.

Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil.

En outre, les masques et les accessoires d'application destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE 2        Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.

Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:

—  aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑12;

—  aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13;

—  aux ventilateurs ou aux accessoires destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo‑dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-72;

—  aux ventilateurs ou accessoires de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑84;

—  aux ventilateurs ou aux accessoires destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2-79 et l'ISO 80601‑2‑80;

—  aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF)[23]. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-87;

—  aux équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601‑2‑90;

NOTE 3      Les équipements d'assistance ventilatoire mentionnés dans l'ISO 80601-2-80 peuvent intégrer un mode de fonctionnement de thérapie à haut débit, mais ce mode est réservé aux patients respirants spontanément. aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle.

—  aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‐4;

—  aux ressuscitateurs d'urgence alimentés par gaz. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 10651‐5;

—  aux appareils EM délivrant un débit constant d'oxygénothérapie; et

—  aux équipements de ventilation de type cuirasse ou « poumon d’acier ».