-50% de descuento* Si compras la misma norma UNE en distintos idiomas. * Dto. sobre el pvp inferior.

ISO 80369-6:2016

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications

Fecha edición: 2025-05-23
Anulada
Fecha cancelación: 2025-05-23
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

L'ISO 80369-6:2016 spécifie les exigences relatives aux raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements dans des applications neuraxiales. Les applications neuraxiales impliquent l'utilisation de dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'anesthésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'anesthésie locorégionale ou à la surveillance ou au retrait de liquide céphalo-rachidien à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.

NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien, les ventricules cérébraux et l'espace épidural, extradural ou péridural. Les anesthésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre. Ce type d'anesthésie inclut les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux.

NOTE 2 Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 80369-6:2016, les anesthésiques locaux injectés par voie sous-cutanée ne sont pas considérés comme une application neuraxiale.

EXEMPLES Les substances qu'il est prévu d'administrer sont les chimiothérapies par voie intrathécale, les anesthésiques locaux, les agents de contraste radiographiques, les antibiotiques, les analgésiques.

L'ISO 80369-6:2016 spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles de ces raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux.

L'ISO 80369-6:2016 ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.

NOTE 3 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369-6:2016 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans la présente partie de l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux. En outre, il est communément admis que des normes doivent être élaborées pour de nombreux dispositifs médicaux utilisés dans les applications neuraxiales.

NOTE 4 L'ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369‑1:2010 pour les raccords de petite taille destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux ou des accessoires à application neuraxiale, mais qui ne sont pas conformes à la présente partie de l'ISO 80369.



ISO 80369-6:2016 specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neuraxial applications. Neuraxial applications involve the use of medical devices intended to administer medications to neuraxial sites, wound infiltration anaesthesia delivery, and other regional anaesthesia procedures or to monitor or remove cerebro-spinal fluid for therapeutic or diagnostic purposes.

NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space, ventricles of the brain, and the epi-, extra-, or peri-dural space. Neuraxial application anaesthetics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the branchial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.

NOTE 2 For the purposes of this part of ISO 80369, local anaesthesia injected hypodermically is not considered a neuraxial application.

EXAMPLES Intended administration includes intrathecal chemotherapy, local anaesthetics, radiological contrast agents, antibiotics, analgesics.

This part of ISO 80369 specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of these small-bore connectors intended to be used with medical devices.

This part of ISO 80369 does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devices or accessories.

NOTE 3 Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this part of ISO 80369 into medical devices, medical systems, or accessories, even if currently not required by the relevant particular medical device standards. It is expected that when the relevant particular medical device standards are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in this part of ISO 80369, will be included. Furthermore, it is recognized that standards need to be developed for many medical devices used for neuraxial applications.

NOTE 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, specifies alternative methods of compliance with ISO 80369-1:2010, for small-bore connectors intended for use with neuraxial application medical devices or accessories, which do not comply with this part of ISO 80369.
ICS: 11.040.25 - Jeringuillas, agujas y catéteres
CTN: ISO/TC 210 - 54892

Anulaciones Normas

Es anulada por ISO/DIS 80369-6

Equivalencia Internacional

Idéntica DIN EN ISO 80369-6:2018-10

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto

El libro en palabras del autor

Ultricies magna feugiat malesuada sociosqu varius vivamus cubilia parturient, himenaeos vitae vehicula nam placerat netus urna platea, nostra rutrum felis mattis penatibus velit quisque.

Button
Preguntas frecuentes ¿Tienes alguna duda sobre nuestros productos?
  • ​Normas UNE, EN, ISO, IEC, BSI, DIN, ASTM, AFNOR, IEEE, SAE
  • Además, las normas del resto de organismos las puedes pedir a través del e-mail normas@aenor.com​​
  • Libros técnicos en papel y en soporte electrónico (PDF, epub).

Las normas pueden adquirirse en PDF, lectura o papel. Las normas en lectura no son archivos de descarga, solo pueden visualizarse en el área de cliente. Las normas solicitadas en papel y algunos de los libros en catálogo se imprimen bajo demanda. 

Consultar plazos en normas@aenor.com​​.

La licencia de uso es para un usuario y un dispositivo, si deseas reproducir el contenido de la norma, debes solicitar una licencia que tendrá un coste adicional. Envíanos tu consulta aquí 

Las normas y libros de AENOR que aparecen en la tienda on-line solo se pueden comprar exclusivamente a través de la web. AENOR no dispone de tienda física.​

Procedimiento de compra: haciendo clic en “Comprar” los productos deseados irán a la cesta de la compra. Si hubiera problemas de visualización el navegador recomendado es Chrome.

Para formalizar la compra debe acceder al área de cliente. En caso de no estar registrado como cliente, se deberá rellenar un formulario con los datos junto con una clave y usuario. De este modo, quedará creada la cuenta.

Una vez cumplimentado el formulario “Datos del cliente” se podrá visualizar “Pedido en curso” con todos los artículos cargados en la cesta de la compra, sus precios, impuestos establecidos en la legislación vigente y gastos de envío si fueran de aplicación.

Los precios de las normas y libros que aparecen en las diversas secciones no incluyen impuestos, ni gastos de envío.​

Los códigos promocionales de AENOR constan de caracteres alfanuméricos y solo se podrán aplicar en la compra en web, recibir a través de una oferta específica y durante un tiempo limitado. Para aplicar tu código promocional, solo tienes que introducirlo en el paso 2 de 4 del proceso de compra en la web y clicar en “aplicar”, después de haberte identificado y elegido las formas de pago. Los códigos promocionales no son acumulables.

 

  • Tarjeta de crédito o débito (Visa, Mastercard) y PayPal.
  • ​Transferencia b​ancaria. En caso de optar por esta forma de pago es necesario enviar previamente a AENOR copia de la transferencia por correo electrónico a normas@aenor.com​​​
  • La factura de compra se puede descargar desde el área de cliente, en mis pedidos anteriores

​​En el caso de los ​clientes de empresas con sede ​en el extranjero, el número de identificación del contribuyente del país correspondiente (por ejemplo, en Argentina el CUIT), deberá rellenarse en el campo CIF/NIF - VAT.

  • Descarga directa a través de la web en el Área de clientes. En el área de clientes al que solo se puede acceder con clave y usuario, estarán disponibles los productos adquiridos durante un periodo de quince días desde la fecha de la compra, siempre y cuando el pago haya sido aceptado. Los archivos en formato digital están protegidos y en ningún caso son editables. Antes de adquirirlos, es importante que la licencia de uso sea leída y aceptada como paso previo a la compra.
  • Envío por mensajería. Los productos comprados en soporte físico se envían por mensajería. El plazo máximo de entrega en el territorio español, desde la aceptación del pedido por parte AENOR es de:
  •  Siete días laborables aproximados para todas las normas compradas a través de la tienda en soporte papel.
  • Tres días laborables aproximados para libros comprados a través de la tienda. Las existencias de los libros en papel son limitadas y su oferta en la web no implica disponibilidad en el plazo indicado. En el caso de no disponer del libro solicitado, se avisa al cliente de la demora en la recepción del pedido que será aproximadamente de siete días laborables. 

Para el resto de productos que no están en la web, consultar disponibilidad y plazo de entrega en normas@aenor.com.

1. Para los productos digitales (PDF, Epub), una vez realizada la entrega mediante descarga directa a través de la web en el Área de clientes, no tendrás derecho a ejercer tu derecho de desistimiento.

2. Para los productos personalizados en soporte papel, una vez realizada la compra, no tendrás derecho a ejercer tu derecho de desistimiento.

3.  Para el resto de productos en soporte papel, dispones del derecho a desistir de la compraventa en un plazo de 14 días naturales a contar desde la fecha de la compra. Recuerda que para la devolución es imprescindible que el producto se encuentre en perfectas condiciones, precintado por el envoltorio y conservando su embalaje original. El cliente será responsable de la recogida y los gastos de envío.

La factura del pedido incluye los gastos de envío​, por lo que no hay que abonar ningún importe al mensajero. ​Los gastos de envío se calculan en función tanto del destino final del pedido como del número de productos solicitados. Incluyen gastos de transporte y embalaje. Los gastos de envío están sujetos a revisiones periódicas. Los libros outlet tendrán gastos de envío gratuitos solo si el envío se realiza en Península.

​Destino ​Hasta tres normas y/o publicaciones ​A partir de tres normas y/o publicaciones
​Península ​ 7,31€ ​8,60€
​Baleares ​ 18,04€ ​23,34€
​Canarias, Ceuta y Melilla  ​​​18,04€ ​​23,34€
​Europa ​ 59,17€ ​80,07€
​Estados Unidos y Canadá ​ 70,07€ ​96,94€
​Resto del mundo ​ 91,94€ ​115,91€​​
  • ​​​​​Las compras realizadas por residentes en los Estados miembros de la Unión Europea estarán sujetas al pago de IVA (impuesto sobre el valor añadido).​
  • ​​
  • ​​En el caso de personas jurídicas y personas físicas que, actuando como empresarios, tengan su domicilio en algún Estado miembro de la Unión Europea (excepto residentes en España) y posean NIF/VAT intracomunitario inscrito en el censo VIES, estarán exentas del pago del IVA, siendo condición imprescindible el envío de dicho documento por correo electrónico a ​normas@aenor.com​​​.
  • Las compras realizadas a título particular (persona física), independientemente de donde tengan su residencia, estarán sujetas al pago del ​IVA.
  • L​as compras realizadas por entidades en países extracomunitarios estarán exentas del pago del IVA, siempre y cuando envíen el correspondiente documento de residencia fiscal por correo electrónico a normas@aenor.com​.
  • Las operaciones de venta se entenderán realizadas en el domicilio social de AENOR: Génova 6, 28004, Madrid – España.​

El contrato de compra de productos a través de este Sitio Web se regirá por la legislación española. Cualquier controversia que surja o guarde relación con el uso del Sitio Web o con dicho contrato será sometida a la jurisdicción exclusiva de los Juzgados y Tribunales de Madrid Capital.

No obstante lo anterior, si estás contratando como consumidor en los términos del Real Decreto 1/2007, nada en la presente cláusula afectará a los derechos que como tal te pudiera reconocer la legislación vigente.