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ISO 21856:2022

Assistive products — General requirements and test methods

Fecha edición: 2022-07-04
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

This document specifies general requirements and test methods for assistive products, considered to be medical devices, intended for use to alleviate or compensate for a disability.

This document does not apply to assistive products which achieve their intended purpose by administering pharmaceutical substances to the user.

NOTE 1    Assistive products are considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others.

NOTE 2    Requirements and test methods for particular types of assistive products are given in other International Standards, e.g. see Reference [33].

NOTE 3    Not all the items listed in ISO 9999 are medical devices. Contracting parties might wish to consider if this document or specific clauses or subclauses can be used for assistive products that are not medical devices.



Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.

Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.

NOTE 1        Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.

NOTE 2        Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].

NOTE 3        Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.
ICS: 11.180.01 - Ayudas para personas con discapacidad en general
CTN: ISO/TC 173 - 53782

Anulaciones Normas

Anula a ISO 16201:2006

Equivalencia Internacional

Idéntica UNE-EN ISO 21856:2023

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto

El libro en palabras del autor

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