ISO 21535:2023
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
| Fecha edición: |
2023-07-05
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Francés, Inglés |
| Resumen: | This document specifies requirements for hip-joint replacement implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test. This document applies to both total and partial hip joint replacement implants. It applies to components made of metallic and non-metallic materials. This document applies to a wide variety of hip replacement implants, but for some specific hip replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2. The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use. Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai. Le présent document s'applique à la fois aux implants de remplacement total et partiel de l'articulation de la hanche. Il s'applique aux composants fabriqués en matériaux métalliques et non métalliques. Le présent document s'applique à une grande variété d'implants, mais certaines considérations, non spécifiquement couvertes dans le présent document, peuvent être applicables à certains types spécifiques d'implants de remplacement de l'articulation de la hanche. Voir 7.2.1.2 pour plus de détails. Les exigences spécifiées dans le présent document n'ont pas pour but d'exiger une nouvelle conception ou de nouveaux essais sur des implants qui ont été légalement mis sur le marché et pour lesquels il existe un historique d'utilisation clinique suffisante et sans danger. Pour ces implants, la conformité au présent document peut être démontrée en fournissant la preuve d'une utilisation clinique suffisante et sans danger de l'implant. |
| ICS: | 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis |
| CTN: | ISO/TC 150/SC 4 - 53110 |
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Anulaciones Normas |
Anula a ISO 21535:2007 Anula a ISO 21535:2007/Amd 1:2016 |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica UNE-EN ISO 21535:2025 |
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Normas Conjuntas |
Normas citadas
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