ISO 20916:2019
In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
| Fecha edición: |
2019-06-04
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Francés, Inglés |
| Resumen: | Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires. NOTE 1 Ces études visent à évaluer la capacité d'un dispositif médical DIV, mis à disposition de l'utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée. Le document n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques. Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à — assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes, — définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal, — aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et — protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques. Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document. NOTE 2 Lorsque la collecte de prélèvements spécifiques à l'étude des performances analytiques crée un risque de collecte supplémentaire pour les sujets, certains des éléments du présent document (en particulier les annexes) peuvent être utiles pour assurer la sécurité du sujet. Les études des performances cliniques menées à des fins autres que réglementaires pré- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du présent document. NOTE 3 Certains des éléments du présent document peuvent être utiles pour concevoir ces études, notamment la sécurité du sujet et l'intégrité des données. Le présent document ne comprend pas d'informations de sécurité pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les prélèvements d'étude. NOTE 4 Ces informations figurent dans d'autres publications[1][12][13]. NOTE 5 Les utilisateurs du présent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et/ou exigences s'appliquent également au dispositif médical DIV qui fait l'objet de l'étude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif médical DIV et un dispositif médical sont utilisés dans un système intégré (par exemple, une lancette, une bandelette réactive DIV et un glucomètre), les aspects du présent document et de l'ISO 14155 peuvent être pris en considération. This document defines good study practice for the planning, design, conduct, recording and reporting of clinical performance studies carried out to assess the clinical performance and safety of in vitro diagnostic (IVD) medical devices for regulatory purposes. NOTE 1 The purpose of these studies is to assess the ability of an IVD medical device in the hands of the intended user, to yield results pertaining to a particular medical condition or physiological/pathological state, in the intended population. The document is not intended to describe whether the technical specifications of the IVD medical device in question are adequately addressed by the clinical performance study. This document identifies the principles that underpin clinical performance studies and specifies general requirements intended to — ensure the conduct of the clinical performance study will lead to reliable and robust study results, — define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, — assist sponsors, clinical research organization, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of IVD medical devices, and — protect the rights, safety, dignity and well-being of the subjects providing specimens for use in clinical performance studies. Analytical performance studies are out of the scope of this document. NOTE 2 When the collection of specimens specifically for the analytical performance study creates an additional collection risk for subjects, some of the elements of this document (particularly the annexes) can be useful for ensuring subject safety. Clinical performance studies that are performed for reasons other than pre- and post-market regulatory purposes, such as for re-imbursement purposes, are out of the scope of this document. NOTE 3 Some of the elements of this document can be useful for the design of such studies, including subject safety and data integrity. This document does not include safety information for laboratory workers or other personnel collecting the study specimens. NOTE 4 Such information is included in other publications[1][12][13]. NOTE 5 Users of this document can consider whether other standards and/or requirements also apply to the IVD medical device which is the subject of the clinical performance study, for instance, in the situation for which there is an IVD medical device and a medical device used in an integrated system (e.g. a lancet, an IVD test strip, and a glucose meter), aspects of both this document and ISO 14155 can be considered. |
| ICS: | 11.100.10 - Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro |
| CTN: | ISO/TC 212 - 54916 |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica UNE-EN ISO 20916:2024 |
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