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ISO 20417:2021

Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

Fecha edición: 2026-03-17
Anulada
Fecha cancelación: 2026-03-17
Idiomas disponibles: Inglés
Resumen:

NOTE 1        There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.

This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied.

NOTE 2        Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical device or accessory.

Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document.



NOTE 1        Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.

Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant pour un dispositif médical ou un accessoire, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’étiquetage d’un dispositif médical ou d’un accessoire, l'emballage, le marquage d’un dispositif médical ou d’un accessoire et les informations d’accompagnement. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.

NOTE 2        Certaines autorités compétentes imposent des exigences différentes concernant l’identification, le marquage et la documentation d’un dispositif médical ou d’un accessoire.

Les exigences spécifiques des normes de produit relatives à un dispositif médical ou des normes de groupe prévalent sur les exigences du présent document.
ICS: 11.040.01 - Equipo médico en general
CTN: ISO/TC 210 - 54892

Anulaciones Normas

Es anulada por ISO/DIS 20417

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto

El libro en palabras del autor

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