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ISO 17664-2:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

Fecha edición: 2021-02-25
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of non-critical medical devices not intended to be sterilized (i.e. a medical device that is intended to come into contact with intact skin only or a medical device not intended for direct patient contact).

This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device.

Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable:

a) preparation before processing;

b) cleaning;

c) disinfection;

d) drying;

e) inspection and maintenance;

f) packaging;

g) storage;

h) transportation.

This document excludes processing of:

1) critical and semi-critical medical devices;

2) medical devices intended to be sterilized;

3) textile medical devices used in patient draping systems or surgical clothing;

4) medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use.

NOTE See Annex E for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.



Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n'est pas destiné à un contact direct avec le patient).

Ces exigences incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical.

Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes:

a) la préparation avant le traitement;

b) le nettoyage;

c) la désinfection;

d) le séchage;

e) le contrôle et la maintenance;

f) l'emballage;

g) le stockage;

h) le transport.

Le présent document exclut le traitement:

1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques;

2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés;

3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;

4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi.

NOTE Voir l'Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l'application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.
ICS: 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general
CTN: ISO/TC 198 - 54576

Equivalencia Internacional

Idéntica DIN EN ISO 17664-2:2023-09

Idéntica DIN EN ISO 17664-2:2024-04

El libro en palabras del autor

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