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ISO 14644-5:2025

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations

Fecha edición: 2025-05-27
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

This document specifies requirements for the establishment of an operations control programme (OCP) to ensure efficient cleanroom operation within specified cleanliness levels. The OCP includes management of personnel, entry and exit of personnel and materials, cleaning, maintenance and monitoring.

This document specifies operational requirements that relate to:

—     providing a system that specifies policies and operational procedures for maintaining cleanliness levels;

—     training of personnel;

—     transferring, installing and maintaining stationary equipment;

—     transferring material and portable equipment into and out of the cleanroom;

—     maintaining a personnel management programme that includes a gowning programme;

—     maintaining a cleaning programme that addresses special cleaning;

—     maintaining a cleanroom maintenance programme;

—     establishing an appropriate monitoring programme.

This document gives additional information in annexes for:

—     personnel management;

—     gowning;

—     training;

—     cleaning.

This document does not specifically address biocontamination control. For details on this topic, see ISO 14698-1 and ISO 14698-2.

This document does not apply to the following topics:

—     aspects of health and safety management that have no direct bearing on contamination control;

—     specific requirements for individual industries;

—     specific requirements for equipment and materials used or associated with processes and products;

—     design details of equipment;

—     cleaning agent compatibility with cleanroom materials.



Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise en place d’un programme de maîtrise de l’exploitation (OCP, Operations Control Programme) afin de garantir une exploitation efficace des salles propres qui respecte les niveaux de propreté définis. L’OCP comprend la gestion du personnel, l’entrée et la sortie du personnel et des matières, le nettoyage, la maintenance et la surveillance.

Le présent document spécifie les exigences opérationnelles concernant:

—     la mise à disposition d’un système spécifiant des stratégies et des procédures opérationnelles permettant de maintenir les niveaux de propreté;

—     la formation du personnel;

—     le transfert, l’installation et la maintenance du matériel fixe;

—     le transfert des matières et du matériel mobile à l’intérieur et à l’extérieur de la salle propre;

—     la tenue à jour d’un programme de gestion du personnel comportant un programme d’habillage;

—     la tenue à jour d’un programme de nettoyage prévoyant un nettoyage spécial;

—     la tenue à jour d’un programme de maintenance de la salle propre;

—     la mise en place d’un programme de surveillance approprié.

Le présent document donne des informations supplémentaires en annexes pour:

—     la gestion du personnel;

—     l’habillage;

—     la formation;

—     le nettoyage.

Le présent document ne traite pas spécifiquement de la maîtrise de la biocontamination. Pour des détails à ce propos, voir l’ISO 14698-1 et l’ISO 14698-2.

Le présent document ne s’applique pas aux sujets suivants:

—     les aspects de gestion de la santé et de la sécurité qui ne concernent pas directement la maîtrise de la contamination;

—     les exigences propres à certaines industries;

—     les exigences spécifiques relatives au matériel et aux matières utilisés ou associés aux procédés et aux produits;

—     les détails de conception des équipements;

—     la compatibilité des produits de nettoyage avec les matériaux de la salle propre.
ICS: 13.040.35 - Salas limpias y ambientes controlados asociados
CTN: ISO/TC 209 - 54874

Anulaciones Normas

Anula a ISO 14644-5:2004

Equivalencia Internacional

Idéntica PNE-EN ISO 14644-5

Idéntica UNE-EN ISO 14644-5:2026

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto ISO 19264-1:2021

El libro en palabras del autor

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