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ISO 14630:2012

Non-active surgical implants — General requirements

Fecha edición: 2024-09-04
Anulada
Fecha cancelación: 2024-09-04
Idiomas disponibles: Francés, Ruso, Inglés
Resumen:

ISO 14630:2012 specifies general requirements for non-active surgical implants. ISO 14630:2012 is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.

With regard to safety, ISO 14630:2012 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.



L'ISO 14630:2012 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.

En matière de sécurité, l'ISO 14630:2012 donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences.
ICS: 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis
CTN: ISO/TC 150 - 53058

Anulaciones Normas

Anula a ISO 14630:2008

Anula a ISO 14630:2008/DAmd 1

Es anulada por ISO/FDIS 14630

Equivalencia Internacional

Idéntica UNE-EN ISO 14630:2013

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto ISO 10718:2002

El libro en palabras del autor

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