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ISO 13004:2022

Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

Fecha edición: 2022-10-07
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. This document also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.

NOTE 1   Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137‑1.

This document does not apply to other sterilization doses than the substantiation of a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy. The method is not used for the substantiation of a selected sterilization dose if the average bioburden of the entire product item exceeds the limit specified for the selected sterilization dose (see Table 3).

NOTE 2   The methods for substantiation of selected sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy are not included in this document. They are described in ISO 11137‑2.

If the decision is made to use this method of sterilization dose establishment, the method is intended to be followed in accordance with the requirements (shall) and guidance (should) stipulated herein.



Le présent document décrit une méthode permettant de justifier une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy qui permet d’obtenir un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) inférieur ou égal à 10−6 pour la stérilisation par irradiation des produits de santé. Le présent document spécifie également une méthode d’audit de la dose stérilisante servant à démontrer l’efficacité continue de la dose stérilisante justifiée.

NOTE 1   Le choix et la justification de la dose stérilisante permet de satisfaire aux exigences relatives à l’établissement de la dose stérilisante dans la définition du procédé de l’ISO 11137‑1.

Le présent document ne permet pas de justifier des doses stérilisantes autres qu’une dose stérilisante choisie de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy. La méthode ne permet pas de justifier une dose stérilisante choisie si la biocharge moyenne de l’article dans son ensemble dépasse la limite spécifiée pour la dose stérilisante choisie (voir Tableau 3).

NOTE 2   Les méthodes permettant de justifier les doses stérilisantes choisies de 25 kGy et 15 kGy ne sont pas couvertes par le présent document. Elles sont décrites dans l’ISO 11137‑2.

S’il a été décidé d’utiliser la présente méthode d’établissement de la dose stérilisante, la méthode est censée est appliquée suivant les exigences (« doit ») et les recommandations (« il convient de ») stipulées ici.
ICS: 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general
CTN: ISO/TC 198 - 54576

Anulaciones Normas

Anula a ISO/TS 13004:2013

El libro en palabras del autor

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