ISO 11737-3:2023
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing
| Fecha edición: |
2023-06-26
En Vigor
|
|---|---|
| Idiomas disponibles: | Francés, Inglés |
| Resumen: | This document specifies general criteria to be applied in the determination of bacterial endotoxins on or in health care products, components or raw materials using bacterial endotoxins test (BET) methods, using amebocyte lysate reagents. This document is not applicable to the evaluation of pyrogens other than bacterial endotoxins. Other endotoxin detection methodologies are not included (see B.12). This document does not address setting specific endotoxin limit specifications. Le présent document spécifie les critères généraux à appliquer pour la détermination des endotoxines bactériennes présentes sur ou dans les produits de santé, les composants ou les matières premières en utilisant les méthodes d'essai des endotoxines bactériennes (EEB), à l'aide des réactifs de lysat d'amébocytes. Le présent document ne s'applique pas à l'évaluation des pyrogènes autres que les endotoxines bactériennes. Les autres méthodologies de détection des endotoxines ne sont pas incluses (voir B.12). Le présent document ne traite pas de l'établissement de spécifications particulières de limite d'endotoxines. |
| ICS: | 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general, 07.100.10 - Microbiología médica |
| CTN: | ISO/TC 198 - 54576 |
|
Equivalencia Internacional |
Idéntica PNE-prEN ISO 11737-3 Idéntica DIN EN ISO 11737-3:2026-03 |










