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ISO 11737-1:2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

Fecha edición: 2018-01-12
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de microorganismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage.

NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données de biocharge.

NOTE 2 Voir les recommandations relatives aux Articles 1 à 9 dans l'Annexe A.

ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ni à l'identification des virus, prions ou protozoaires. Cette exclusion englobe l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

NOTE 3 L'ISO 22442‑3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022 contiennent des recommandations relatives à l'inactivation des virus et des prions.

ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel sont fabriqués les produits de santé.



ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.

NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.

NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.

NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.

ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.
ICS: 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general, 07.100.10 - Microbiología médica
CTN: ISO/TC 198 - 54576

Anulaciones Normas

Anula a ISO 11737-1:2006

Anula a ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007

Es anulada por

Equivalencia Internacional

Idéntica UNE-EN ISO 11737-1:2018

Modificaciones Normas

Es modificada por ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto

El libro en palabras del autor

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