ISO 11197:2019
Medical supply units
| Edition date: |
2019-11-07
In Force
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| Available languages: | French, English |
| Summary: | IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by: This document applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also referred to as ME equipment. This document applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services. NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure is considered the manufacturer of the medical supply unit. Hazards inherent in the intended function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this standard, except in of IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 and 8.4.1 (see 201.1.4). NOTE 2 Refer to IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2. Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par: Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareil EM. Le présent document s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012. |
| ICS: | 11.040.10-Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment |
| CTN: | ISO/TC 121/SC 6 - 52026 |
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Standards Cancellations |
Anula a ISO 11197:2016 Es anulada por ISO/DIS 11197 |
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International Equivalence |
Identic UNE-EN ISO 11197:2020 |
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Normas Conjuntas |
Trabajo conjunto ISO 4869-1:2018 |










