ISO 11135-1:2007
Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| Fecha de anulación: |
2014-07-07
Anulada
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| Idiomas disponibles: | Ruso, Francés, Inglés |
| Resumen: | ISO 11135-1:2007 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices. Sterilization processes validated and controlled in accordance with the requirements of ISO 11135-1:2007 are not assumed to be effective in inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeld Jacob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents. L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène. Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents. |
| ICS: | 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general |
| CTN: | ISO/TC 198 - 54576 |
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Anulaciones Normas |
Anula a ISO 11135:1994/Cor 1:1994 Anula a ISO 11135:1994 Anula a ISO/DIS 11135 Es anulada por ISO 11135:2014 |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica DIN EN ISO 11135-1:2007-08 Idéntica UNE-EN ISO 11135-1:2007 |
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Normas Conjuntas |
Trabajo conjunto ISO/TR 3778:1987 |










