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ISO 11040-6:2019

Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

Fecha edición: 2019-01-10
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai pour les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables à usage unique.

Le présent document décrit également les différents composants de la seringue pré-assemblée stérilisée préremplissable.

Les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document sont à usage unique.

Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon de piston et la tige, ne sont pas décrits dans le présent document.

Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu, tel qu'un équipement de moulage et de remplissage en ligne. Le présent document ne s'applique pas, mais peut néanmoins être également utilisé pour ces seringues préremplies dédiées.



This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as test methods for polymer barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, intended for single use only.

This document also specifies those components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling.

Polymer barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only.

Components to complete the subassembled syringe, such as plunger and rod, are not specified in this document.

Prefilled syringes can be produced on dedicated and specifically designed processing equipment such as inline moulding and filling. This document does not apply but can be used also for such dedicated prefilled syringes.
ICS: 11.040.25 - Jeringuillas, agujas y catéteres
CTN: ISO/TC 76 - 50044

Anulaciones Normas

Anula a ISO 11040-6:2012

El libro en palabras del autor

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