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ISO 11040-4:2024

Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

Fecha edición: 2024-06-03
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods.

This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling.

This document is applicable to

—     tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and

—     sterilized subassembled syringes ready for filling.

Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only.

Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document.

NOTE            National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.



Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.

Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable.

Le présent document est applicable :

—     aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et

—     aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.

Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables.

Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.

NOTE            Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.
ICS: 11.040.25 - Jeringuillas, agujas y catéteres
CTN: ISO/TC 76 - 50044

Anulaciones Normas

Anula a ISO 11040-4:2015

Anula a ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020

El libro en palabras del autor

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