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CEN/TS 17811:2022

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids - Isolated cell free DNA

Fecha edición: 2026-02-25
Anulada
Fecha cancelación: 2026-02-25
Idiomas disponibles: Alemán, Inglés
Resumen: This document specifies requirements and gives recommendations on the handling, storage, processing and documentation of body fluids specimens intended for human cfDNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed. This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations performed by medical laboratories. It is also intended to be used by health institutions including facilities collecting and handling specimen, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. Dedicated measures that need to be taken for cytohistological analysis of body fluid derived nucleated cells are not described in this technical specification. Neither are measures for preserving and handling of pathogens, and other bacterial or whole microbiome DNA in body fluids described. Different dedicated measures need to be taken for preserving ccfDNA from other body fluids such as blood, lymph and others. These are not described in this document. ccfDNA from blood is covered in EN ISO 20186-3. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

Dieses Dokument legt Anforderungen fest an und gibt Empfehlungen für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von für die Untersuchung von humaner cfDNA vorgesehenen Körperflüssigkeitenproben während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Einrichtungen, die Primärproben entnehmen und handhaben, Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika, Biobanken, in der biomedizinischen Forschung tätige Einrichtungen und kommerzielle Organisationen sowie Aufsichtsbehörden, vorgesehen. Spezielle Maßnahmen, die bei der zytohistologischen Analyse von aus Körperflüssigkeiten entnommenen kernhaltigen Zellen erforderlich sind, werden in dieser Technischen Spezifikation nicht beschrieben. Des Weiteren werden auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von Pathogen- und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Körperflüssigkeiten beschrieben. Für die Konservierung von ccfDNA aus anderen Körperflüssigkeiten wie Blut, Lymphe u. a. müssen abweichende spezielle Maßnahmen getroffen werden. Diese werden nicht in diesem Dokument beschrieben. ccfDNA aus Blut ist Gegenstand von EN ISO 20186-3. ANMERKUNG Für bestimmte Aspekte, die in diesem Dokument behandelt werden, können auch internationale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen gelten.
ICS: 11.100.10 - Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro
CTN: CEN/TC 140 - 6122

Anulaciones Normas

Es anulada por prEN ISO 18704

El libro en palabras del autor

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