CEN/TS 16835-3:2015
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
| Fecha de anulación: |
2019-10-23
Anulada
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| Idiomas disponibles: | Francés, Alemán, Inglés |
| Resumen: | Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Die Profile von ccfDNS in Blut können sich erheblich verändern, nachdem das Blut dem Spender entnommen wurde (z. B. Freisetzung genomischer DNS aus weißen Blutzellen, ccfDNS Fragmentierung, Veränderung der ccfDNS Menge). Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der ccfDNS und die Lagerung sicherzustellen.
Zur Stabilisierung genomischer DNS aus Vollblut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sind nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Genomische DNS aus Vollblut ist behandelt in CEN/TS 16835-2, Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte genomische DNS.
ANMERKUNG CcfDNS, die mit den in diesem Dokument vorgeschlagenen Verfahren aus Blut gewonnen wurde, kann DNS enthalten, die in Exosomen vorliegt [3] [4].
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist in Blut vorhandene pathogene DNS. La présente Spécification technique donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des spécimens de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN libre circulant (ADNlc) pendant la phase pré-analytique, avant d’effectuer un essai moléculaire. Elle concerne les prélèvements collectés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. La présente Spécification technique est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires). Les profils d’ADNlc sanguin peuvent changer de manière significative après le prélèvement chez le donneur (par exemple libération d’ADN génomique par les globules blancs, fragmentation de l’ADNlc et variation de la quantité d’ADNlc). Des mesures spécifiques doivent être prises pour assurer la bonne qualité des échantillons de sang en vue de l’analyse de l’ADNlc et de son stockage. Des mesures spécifiques doivent être prises pour préserver l’ADN génomique sanguin. Ces mesures ne sont pas décrites dans la présente Spécification technique. L’ADN génomique sanguin est traité dans la FprCEN/TS 16835-2, Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 2 : ADN génomique extrait. NOTE L’ADNlc sanguin obtenu en utilisant les procédures recommandées dans le présent document peut contenir de l’ADN présent dans les exosomes [3] [4]. L’ADN pathogène présent dans le sang n’est pas couvert par la présente Spécification technique. This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for circulating cell free DNA (ccfDNA) analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities). Blood ccfDNA profiles can change significantly after blood collection from the donor (e.g. release of genomic DNA from white blood cells, ccfDNA fragmentation and ccfDNA quantity change). Special measures need to be taken to secure good quality blood samples for ccfDNA analysis and storage. Different dedicated measures need to be taken for preserving blood genomic DNA. These are not described in this Technical Specification. Blood genomic DNA is covered in FprCEN/TS 16835-2, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA NOTE CcfDNA obtained from blood by the procedures suggested in this document can contain DNA present in exosomes [3] [4]. Pathogen DNA present in blood is not covered by this Technical Specification. |
| ICS: | 11.100.30 - Análisis de sangre y orina |
| CTN: | CEN/TC 140 - 6122 |
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Reemplazo Normas |
Es reemplazada por EN ISO 20186-3:2019 |
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