CEN/TS 16835-2:2015
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA
| Fecha de anulación: |
2019-03-27
Anulada
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| Idiomas disponibles: | Francés, Alemán, Inglés |
| Resumen: | La présente Spécification technique donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des prélèvements de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN génomique pendant la phase pré-analytique, avant d’effectuer un essai moléculaire. Elle concerne les spécimens collectés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. La présente Spécification technique est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires).
L’ADN génomique sanguin peut se fragmenter ou se dégrader après le prélèvement sanguin. Par conséquent, des mesures spécifiques doivent être prises pour assurer la bonne qualité des échantillons de sang en vue de l’analyse de l’ADN génomique, en particulier pour les procédures d’essai analytique nécessitant un ADN de haut poids moléculaire.
Des mesures spécifiques, non décrites dans la présente Spécification technique, doivent être prises pour préserver l’ADN libre circulant dans le sang. L’ADN libre circulant dans le sang est traité dans la FprCEN/TS 16835-3, Tests de diagnostic moléculaire in vitro -Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang total veineux - Partie 3 : ADN libre circulant extrait du plasma.
Des mesures spécifiques doivent être prises pour prélever, stabiliser, transporter et stocker le sang capillaire, et pour prélever et stocker le sang par des technologies sur support papier. Ces mesures ne sont pas décrites dans la présente Spécification technique.
L’ADN pathogène présent dans le sang n’est pas couvert par la présente Spécification technique. Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse genomischer DNS vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Bei genomischer DNS aus dem Blut kann es nach der Blutentnahme zu einer Fragmentierung oder einem Abbau kommen. Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der genomischen DNS sicherzustellen. Dies trifft besonders bei analytischen Prüfverfahren zu, die DNS mit einer hohen Molekülmasse erfordern. Zur Konservierung zellfreier zirkulierender DNS in Blut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind. Zirkulierende zellfreie DNS in Blut ist behandelt in CEN/TS 16835-3, Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS. Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist in Blut vorhandene pathogene DNS. This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for genomic DNA analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities). Blood genomic DNA can fragment or degrade after blood collection. Therefore, special measures need to be taken to secure good quality blood samples for genomic DNA analysis. This is particularly relevant for analytical test procedures requiring high molecular weight DNA. Different dedicated measures need to be taken for preserving blood cell free circulating DNA, which are not described in this Technical Specification. Circulating cell free DNA in blood is covered in CEN/TS 16835-3, Molecular in vitro diagnostic examinations -Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma. Different dedicated measures need to be taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for blood collected and stored by paper based technologies. These are not described in this Technical Specification. Pathogen DNA present in blood is not covered by this Technical Specification. |
| ICS: | 11.100.30 - Análisis de sangre y orina |
| CTN: | CEN/TC 140 - 6122 |
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Reemplazo Normas |
Es reemplazada por EN ISO 20186-2:2019 |
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