CEN/TS 16827-2:2015
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for FFPE tissue - Part 2: Isolated proteins
| Fecha de anulación: |
2018-12-19
Anulada
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|---|---|
| Idiomas disponibles: | Alemán, Francés, Inglés |
| Resumen: | This Technical Specification gives recommendations for the handling, documentation and processing of FFPE tissue specimens intended for the analysis of extracted proteins during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g., in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, developers and manufacturers of in vitro diagnostics, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
Protein profiles and protein-protein interactions in tissues can change drastically before and after collection (due to e.g., gene induction, gene down regulation, protein degradation). Protein species amounts can change differently in tissues from different donors / patients. The expression of genes can be influenced by the given treatment or intervention (surgery, biopsy), or drugs administered for anaesthesia or even treatment of concomitant disease as well as by the different environment conditions after the tissue removal from the body.
Furthermore, the formalin fixation and paraffin embedding process leads to modifications of the protein molecules, which can impact the validity and reliability of the analytical test results.
Therefore, it is essential to take special measures to minimize the described profile changes and modifications within the tissue for subsequent protein analysis.
This document is not applicable for protein analysis by immunohistochemistry. La présente Spécification technique fournit des recommandations concernant la manipulation, la documentation et le traitement de spécimens de tissu FFPE destinés à l’analyse des protéines extraites lors de la phase préanalytique, avant la réalisation d’un essai moléculaire. La présente Spécification technique est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple, par les laboratoires de diagnostic in vitro, les clients de laboratoires, les développeurs et fabricants de tests de diagnostic in vitro, les institutions et les organisations commerciales faisant de la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires). Les profils protéiques et les interactions protéine-protéine dans les tissus peuvent varier considérablement avant et après le prélèvement (par exemple, en raison de l’induction d’un gène, de la régulation négative d’un gène, de la dégradation des protéines). Le nombre d’espèces de protéines peut évoluer différemment dans différents tissus de donneurs/patients. L’expression des gènes peut être influencée par le traitement administré, l’intervention (chirurgie, biopsie), les médicaments administrés pour l’anesthésie, ou même par le traitement d’une maladie concomitante, ainsi que par les différentes conditions environnementales une fois le tissu prélevé. En outre, le processus de fixation au formol et d’inclusion en paraffine provoque des modifications des molécules de protéines, qui peuvent avoir une incidence sur la validité et la fiabilité des résultats de l’essai analytique. C’est pourquoi il est essentiel de prendre des mesures particulières pour réduire au minimum les changements de profil et les modifications au sein du tissu décrits ci-dessus pour l’analyse consécutive des protéines. Le présent document n’est pas applicable à l’analyse des protéines par immunohistochimie. Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE Gewebe bestehendem und für die Analyse isolierter Proteine vorgesehenem Untersuchungs-material während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in vitro diagnostische Untersuchungen (z. B. In vitro Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Proteinprofile und Protein Protein Interaktionen in Geweben können sich vor und nach der Probenahme drastisch verändern (z. B. aufgrund von Geninduktion, Herabregulation von Genen, Proteinabbau). Die Mengen der Proteinspezies können sich je nach Gewebespender/Patient unterschiedlich verändern. Die Genexpression kann durch die jeweilige Behandlung oder den Eingriff (Operation, Biopsie) oder die zur Anästhesie oder Behandlung von Begleiterkrankungen verabreichten Medikamente sowie abhängig von unterschiedlichen Umgebungs¬bedingungen nach der Gewebeentnahme aus dem Körper beeinflusst sein. Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können außerdem zu Modifikationen der Proteinmoleküle führen, was sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Prüfungen auswirken kann. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende Proteinanalyse möglichst gering zu halten. Dieses Dokument gilt nicht für eine immunhistochemische Proteinanalyse. |
| ICS: | 11.100.10 - Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro |
| CTN: | CEN/TC 140 - 6122 |
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Reemplazo Normas |
Es reemplazada por EN ISO 20166-2:2018 |
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