CEN/TR 17223:2018
Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
| Fecha de anulación: |
2023-09-13
Anulada
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| Idiomas disponibles: | Francés, Inglés |
| Resumen: | This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. Le présent Rapport technique fournit des recommandations relatives à la relation entre l’EN ISO 13485:2016 (Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) et les exigences présentées dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| ICS: | 03.100.70 - Sistemas de gestión, 11.040.01 - Equipo médico en general |
| CTN: | CEN/CLC/JTC 3 - 581003 |
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Normas Conjuntas |
Trabajo conjunto CEN/TR 17223:2018 |










