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CEN ISO/TS 16775:2014

Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)

Fecha de anulación: 2021-11-24
Anulada
Idiomas disponibles: Inglés
Resumen: ISO/TS 16775:2014 provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607‑1 and ISO 11607‑2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607‑1 and/or ISO 11607‑2. It is an informative document, not normative, and does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities. The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607‑1 and/or ISO 11607‑2 and illustrates some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required to be used to demonstrate compliance with them. Guidelines are given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given. ISO/TS 16775:2014 provides information for health care facilities and for the medical devices industry. It does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a "sterile field" or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.

Diese Technische Spezifikation enthält Leitlinien für die Anwendung der in ISO 11607-1 und ISO 11607-2 enthaltenen Anforderungen. Durch das vorliegende Dokument werden die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 weder ergänzt noch verändert. Dies ist ein informatives, kein normatives Dokument. Das vorliegende Dokument enthält keine Anforderungen, die als Grundlage für regulatorische Überwachungen oder für Abläufe der Zertifizierungsbewertung zu verwenden sind. Dieser Leitfaden kann verwendet werden, um die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 besser zu verstehen und um einige der zahlreichen Verfahren und Ansätze, die zur Erfüllung der Anforderun-gen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 zur Verfügung stehen, zu veranschaulichen. Es ist nicht erforderlich, das vorliegende Dokument zum Nachweis der Einhaltung Internationaler Normen anzuwenden. Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Bewertung, Auswahl und Verwendung von Verpackungsmaterialien, vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Es enthält außer-dem Hinweise zu den Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und der Zusammenstellung. Dieses Dokument enthält Informationen für Einrichtungen des Gesundheitswesens (siehe Abschnitt 3) und für die Medizinprodukteindustrie (siehe Abschnitt 4). Dieses Dokument enthält keine Leitlinien für die Verwendung von Verpackungsmaterialien und Verpackungs-systemen nach dem Öffnen. Für die Verwendung von Verpackungen für andere Zwecke, wie z. B. als „steriles Feld“ oder den Transport kontaminierter Artikel, sind andere regulatorische Standards anwendbar.

ICS: 11.080.30 - Envases estériles
CTN: CEN/TC 102 - 6085

Otras Relaciones

Acuerdo de Viena ISO/TS 16775:2014

Reemplazo Normas

Es reemplazada por CEN ISO/TS 16775:2021

El libro en palabras del autor

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