EN ISO 11137-1:2026
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)
| Fecha edición: |
2026-06-24
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | 1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.
ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich auf Medizinprodukte begrenzt ist, kann dieses Dokument auch auf andere Produkte und Ausrüstungen angewendet werden.
Durch dieses Dokument erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an:
a) die die Radionuklide 60Co oder 137Cs verwenden,
b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden, oder
c) in denen X-Rays (Röntgenstrahlen) erzeugt werden.
1.2 Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf Verfahren zur Inaktivierung von Viren oder Verursachern spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.
ANMERKUNG Informationen zu solchen Verfahren finden sich in ISO 22442 1, ISO 22442 2, ISO 22442 3, ISO 13022 und ICH Q5A.
1.2.1 Dieses Dokument legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest.
ANMERKUNG Regionale und nationale Anforderungen können Medizinprodukte als steril kennzeichnen. Siehe zum Beispiel EN 556 1 oder ANSI/AAMI ST67.
1.2.2 Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.
ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieses Dokuments, dass bei der Herstellung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, aber die als Minimum erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems zur Lenkung des Sterilisationsverfahrens werden an geeigneten Stellen im Text als normative Verweisungen angeführt (siehe im Besonderen Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung von Medizinprodukten lenken einschließlich des Sterilisationsverfahrens. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten können die Umsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch eine dritte Seite erfordern.
1.2.3 Dieses Dokument fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird.
1.2.4 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen.
ANMERKUNG In einigen Ländern gibt es Vorschriften über Sicherheitsanforderungen für den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Bestrahlung.
1.2.5 Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Sterilisation gebrauchter oder wiederaufbereiteter Medizinprodukte fest. 1.1 This document specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. NOTE Although the scope is limited to medical devices, this document can be applicable to other products and equipment. This document covers radiation processes employing irradiators using: a) the radionuclide 60Co or 137Cs; b) a beam from an electron generator; or c) a beam from an X-ray generator. 1.2 This document is not applicable to processes for inactivating viruses or the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. NOTE For information on such processes, see ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 and ICH Q5A. 1.2.1 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile. NOTE Regional and national requirements can designate medical devices as sterile. See, for example, EN 556-1 or ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. NOTE It is not a requirement of this document to have a complete quality management system during manufacture, but the elements of a quality management system that are the minimum necessary to control the sterilization process are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, Clause 4). Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production of medical devices, including the sterilization process. Regional and national regulations for the provision of medical devices can require implementation of a complete quality management system and the assessment of that system by a third party. 1.2.3 This document does not require that biological indicators be used for validation or monitoring of radiation sterilization, nor does it require that a pharmacopoeial test for sterility be carried out for product release. 1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities. NOTE Regulations on safety requirements for occupational safety related to radiation can exist in some countries. 1.2.5 This document does not specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices. 1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. NOTE Bien que le domaine d’application se limite aux dispositifs médicaux, le présent document peut être applicable à d’autres produits et équipements. Le présent document couvre les procédés d’irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent: a) les radionucléides 60Co ou 137Cs; b) un faisceau à partir d’un générateur d’électrons; ou c) un faisceau à partir d’un générateur de rayons X. 1.2 Le présent document n’est pas applicable aux procédés d’inactivation des virus ou des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE Pour plus d’informations sur ces procédés, voir l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2, l’ISO 22442-3, l’ISO 13022 et l’ICH Q5A. 1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la désignation d’un dispositif médical stérile. NOTE Les exigences régionales et nationales peuvent désigner des dispositifs médicaux stériles. Voir, par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE Il n’est pas exigé par le présent document d’avoir un système de management de la qualité complet durant la fabrication, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui sont au minimum nécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation sont référencés aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier l’Article 4). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Les réglementations régionales et/ou nationales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en place d’un système de management de la qualité complet et l’évaluation de ce système par une tierce partie. 1.2.3 Le présent document n’exige ni l’utilisation d’indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par irradiation, ni qu’un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit. 1.2.4 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d’irradiation. NOTE Dans certains pays, il peut exister des réglementations sur les exigences relatives à la sécurité au travail liée aux radiations. 1.2.5 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités. |
| ICS: | 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general |
| CTN: | CEN/TC 204 - 6185 |
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Otras Relaciones |
Acuerdo de Viena ISO 11137-1:2025 |
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Reemplazo Normas |
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