EN ISO 10993-3:2026
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity (ISO 10993-3:2026)
| Fecha edición: |
2026-09-09
En Vigor
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|---|---|
| Idiomas disponibles: | Inglés |
| Resumen: | This document specifies strategies for risk estimation and evaluation of biological harms with respect to:
genotoxicity;
carcinogenicity;
reproductive toxicity; and
developmental toxicity.
This document is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity has been established.
This document is not applicable to active pharmaceutical ingredients of device-drug combination products or biological components of device-biologic combination products which are covered by regulations.
NOTE Guidance on selecting relevant biological effects for medical devices is covered in ISO 10993-1. Le présent document définit des stratégies d'estimation et d'évaluation des risques liés aux dommages biologiques quant aux sujets suivants: génotoxicité; cancérogénicité; toxicité sur la reproduction; et toxicité sur le développement. Le présent document est applicable lorsque le besoin d'évaluer un dispositif médical dont le risque de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité sur la reproduction et de toxicité sur le développement a été identifié. Le présent document n'est pas applicable aux principes pharmaceutiques actifs des dispositifs médicaux combinés à des médicaments ni aux composants biologiques des dispositifs médicaux combinés à des produits biologiques, qui sont régis par des réglementations. NOTE Des recommandations relatives à la sélection de critères biologiques pertinents pour les dispositifs médicaux sont données dans l'ISO 10993-1. Dieses Dokument legt Strategien zur Risikoabschätzung und Beurteilung biologischer Gefährdungen in Bezug auf folgende Aspekte fest: Genotoxizität; Karzinogenität; Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu untersuchen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für pharmazeutische Wirkstoffe in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt und Arzneimitteln oder für biologische Bestandteile in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt oder biologischen Produkten, die gesetzlichen Vorschriften unterliegen. ANMERKUNG Leitlinien zur Auswahl relevanter biologischer Endpunkte für Medizinprodukte sind in ISO 10993 1 enthalten. |
| ICS: | 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios |
| CTN: | CEN/TC 206 - 6187 |
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Otras Relaciones |
Acuerdo de Viena ISO 10993-3:2026 |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a EN ISO 10993-3:2014 |










