EN 18000-1:2026
Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 1: Application file for the initial and the batch-to-batch control
| Fecha edición: |
2026-01-14
En Vigor
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|---|---|
| Idiomas disponibles: | Inglés |
| Resumen: | This document specifies terms and definitions applicable to the EN 18000 series and requirements concerning information to be provided by applicants submitting animal health in vitro diagnostic reagents to control.
This document is applicable to diagnostic reagents, as a priority for infectious (bacterial, viral, fungal or parasitic) or prion diseases and associated animal species for which harmonization of practices in this area is necessary, i.e. those for which the national, regional or international regulatory framework provides for the control of trade in animals and/or animal products and/or the definition of a health status (absence of infection) of areas, establishments or individuals. While all reagents designated by the competent authorities fall under the scope of this document, the authorities or any other animal health stakeholder can choose to derogate in specific and exceptional situations such as emerging, exotic or rare diseases.
This document is not applicable to all existing diagnostic reagents, in particular those for which certain parameters described in this document cannot be validly evaluated in accordance with international requirements due, e.g. to the absence of a specific reference method and/or accessible and duly validated reference materials (RMs).
This document does not cover the step in which the user verifies a reagent (analysis method adoption). Le présent document spécifie les termes et définitions applicables à la série EN 18000 ainsi que les exigences concernant les informations à fournir par les demandeurs soumettant au contrôle des réactifs de diagnostic in vitro de maladie animale. Le présent document s’applique aux réactifs de diagnostic, en priorité pour les maladies infectieuses (bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires) ou à prions et les espèces animales associées pour lesquelles une harmonisation des pratiques dans ce domaine est nécessaire, c’est-à-dire celles pour lesquelles le cadre réglementaire national, régional ou international prévoit le contrôle des échanges d’animaux et/ou de produits animaux et/ou la définition d’un état sanitaire (absence d’infection) des zones, établissements ou individus. Alors que tous les réactifs désignés par les autorités compétentes relèvent du domaine d’application du présent document, les autorités ou toute autre partie prenante de la santé animale peuvent choisir de déroger à ces exigences dans des situations spécifiques et exceptionnelles telles que des maladies émergentes, exotiques ou rares. Le présent document ne s’applique pas à tous les réactifs de diagnostic existants, en particulier ceux pour lesquels certains paramètres décrits dans le présent document ne peuvent pas être évalués de manière valable conformément aux exigences internationales en raison, par exemple, de l’absence d’une méthode de référence spécifique et/ou de matériaux de référence (MR) accessibles et dûment validés. Le présent document ne couvre pas l’étape de vérification d’un réactif par l’utilisateur (adoption de la méthode d’analyse). Dieses Dokument legt Begriffe, die für die Normenreihe EN 18000 gelten, sowie Anforderungen in Bezug auf die Informationen fest, die von Antragstellern, welche in-vitro-diagnostische Reagenzien zur Prüfung einreichen, vorzulegen sind. Dieses Dokument ist anwendbar für diagnostische Reagenzien mit Priorität auf Infektionskrankheiten (Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten) oder durch Prionen verursachte Krankheiten und entsprechende Tierarten, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d. h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Individuen vorsieht. Auch wenn alle von den zuständigen Behörden bezeichneten Reagenzien in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, können die Behörden oder andere interessierte Parteien im Bereich der Tiergesundheit sich dazu entschließen, in bestimmten Situationen und Ausnahmefällen, beispielsweise bei neu aufkommenden, exotischen oder seltenen Krankheiten, davon abzuweichen. Dieses Dokument ist nicht auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in diesem Dokument beschriebene Parameter nicht in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, z. B. weil kein spezifisches Referenzverfahren und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien (RM) zur Verfügung stehen. In diesem Dokument wird nicht der Schritt der Verifizierung eines Reagenzes durch den Anwender behandelt (Annahme eines Analyseverfahrens). |
| ICS: | 11.220 - Medicina veterinaria |
| CTN: | CEN/TC 469 - 2934264 |
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