EN 16615:2026
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or mycobactericidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes or mops in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)
| Edition date: |
2026-04-08
In Force
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|---|---|
| Available languages: | German, English |
| Summary: | This document specifies a test method and the minimum requirements for bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or mycobactericidal activity of chemical disinfectant products that form a homogeneous, physically stable preparation when diluted with hard water - or in the case of ready-to-use products - with water.
This document is applicable to products that are used in the medical area for disinfecting non-porous surfaces including surfaces of medical devices by wiping or mopping - regardless if they are covered by the Medical Device Regulation [7] or not.
Due to the new methods of application of surface disinfectants like pre-impregnated wipes this document was established to cover the different application methods.
FprEN 16615 is applicable for four methods of application of products for wiping and/or mopping:
a) soaking any non-specified wipe or mop with product;
b) spraying the product on any non-specified wipe and / or mop or a specified wipe or mop;
c) impregnation of specified wipes or mops by the user with the product according to the manufacturer’s recommendation;
d) pre-impregnation of specified wipes or mop by the manufacturer as ready-to-use wipes or mops.
In all types of application, the water control is done with the standard wipe (5.3.2.17.1), because it is a process or method control.
This document does not apply to products that are sprayed on or flooding surfaces, without wiping in the contact time. In this case, the methods of phase 2/ stage 2 without mechanical action apply.
The test-surface (5.3.2.16) was selected as standard surface to cover all non-porous surfaces. This document does not apply to the testing of the influence of different surfaces.
This document is applicable to areas and situations where disinfection is medically indicated. Such indications occur in patient care, for example:
- in hospitals, in community medical facilities and in dental institutions;
- in clinics of schools, of kindergartens and of nursing homes;
and can occur in the workplace and in the home. It can also include services such as laundries and kitchens supplying products directly for the patients.
NOTE This method corresponds to a phase 2, step 2 test.
EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to “use recommendations”. Le présent document décrit une méthode d’essai et les exigences minimales relatives à l’activité bactéricide et levuricide, fongicide, tuberculocide et/ou mycobactéricide des produits désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu’ils sont dilués dans de l’eau dure, ou dans le cas de produits prêts à l’emploi, dans l’eau. Le présent document s’applique aux produits utilisés en médecine pour la désinfection des surfaces non poreuses, y compris les surfaces des dispositifs médicaux, par essuyage ou nettoyage à la serpillière, qu’ils relèvent ou non de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. En raison de l’existence de nouvelles méthodes d’application de désinfectants des surfaces, telles que des lingettes pré imprégnées, la présente norme a été élaborée pour couvrir les différentes méthodes d’application. Le prEN 16615 est applicable à quatre méthodes d’application de produits d’essuyage avec une lingette et/ou de nettoyage à la serpillière : a) trempage d’une lingette ou d’une serpillière non spécifique dans un produit ; b) pulvérisation du produit sur une lingette et/ou une serpillière non spécifique ou sur une lingette ou une serpillière spécifique ; c) imprégnation de lingettes ou de serpillières spécifiques réalisée par l’utilisateur avec le produit conformément aux recommandations du fabricant ; d) imprégnation préalable de lingettes ou de serpillières spécifiques réalisée par le fabricant pour les commercialiser sous forme de lingettes ou serpillères prêtes à l’emploi. Pour tous les types d’applications, le témoin eau est réalisé avec la lingette normalisée [5.3.2.17.1], étant donné qu’il s’agit d’un témoin de méthode ou de procédure. Le présent document ne s’applique pas aux produits qui sont pulvérisés ou appliqués en grande quantité sur des surfaces, sans essuyage durant le temps de contact. Dans ce cas, les méthodes de phase 2/ étape 2 sans action mécanique s’appliquent. La surface d’essai (5.3.2.16) a été choisie comme surface normalisée pour couvrir toutes les surfaces non poreuses. Le présent document ne s’applique pas aux essais étudiant l’influence de différentes surfaces. Le présent document s’applique aux secteurs et situations pour lesquels la désinfection est médicalement préconisée. Ces préconisations touchent les soins délivrés aux patients, par exemple : - dans des hôpitaux, dans des centres de soins médicaux et des cabinets dentaires ; - dans des infirmeries d’écoles, de jardins d’enfants et de maisons de soins ; et peuvent aussi se rencontrer sur les lieux de travail ou à domicile. Elles peuvent également concerner des services tels que des blanchisseries et cuisines qui fournissent des produits directement aux patients. NOTE Cette méthode correspond à un essai de phase 2, étape 2. L’EN 14885 spécifie en détail la relation entre les divers essais et la façon « d’appliquer les recommandations ». Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die bakterizide und levurozide und/oder fungizide und/oder tuberkulozide und/oder mykobakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte bzw. - bei gebrauchsfertigen Produkten - bei der Verdünnung mit Wasser als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen. Dieses Dokument gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen, einschließlich Oberflächen auf Medizinprodukten, durch (Ab-)Wischen verwendet werden - unabhängig davon, ob sie in der Verordnung über Medizinprodukte [7] erfasst sind oder nicht. Aufgrund der neuen Verfahren zur Anwendung von Oberflächendesinfektionsmitteln wie vorgetränkten Tüchern wurde dieses Dokument erstellt, um die verschiedenen Anwendungsmethoden zu behandeln. Dieses Dokument gilt für vier Verfahren zur Anwendung von Produkten zum (Ab-)Wischen: a) Tränken eines nicht-spezifizierten Tuchs oder Mopps mit dem Produkt; b) Sprühen des Produkts auf ein nicht-spezifiziertes Tuch bzw. einen nicht spezifizierten Mopp oder ein spezifiziertes Tuch bzw. einen spezifizierten Mopp; c) Tränken spezifizierter Tücher oder Mopps mit dem Produkt entsprechend den Herstellerempfehlungen durch den Anwender; d) Vortränken spezifizierter Tücher oder Mopps als gebrauchsfertige Tücher oder Mopps durch den Hersteller. Bei allen Anwendungsarten wird der Kontrollversuch mit Wasser mit dem Standardtuch (5.3.2.17.1) durchgeführt, da es sich um eine Prozess- oder Verfahrenskontrolle handelt. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, die auf Oberflächen gesprüht oder geschwemmt werden, ohne dass während der Einwirkzeit ein Wischen erfolgt. In diesem Fall gelten die Verfahren der Phase 2, Stufe 2 ohne mechanische Einwirkung. Die Prüffläche (5.3.2.16) wurde als Standardoberfläche gewählt, sodass alle nicht-porösen Oberflächen abgedeckt sind. Dieses Dokument gilt nicht für die Prüfung des Einflusses unterschiedlicher Oberflächen. Dieses Dokument gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen z. B. bei der Patientenbetreuung in - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich, - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. ANMERKUNG Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den "Anwendungsempfehlungen" fest. |
| ICS: | 11.080.20-Disinfectants and antiseptics |
| CTN: | CEN/TC 216 - 6197 |
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