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ASTM F981 - 23

Standard Practice for Assessment of Muscle and Bone Tissue Responses to Long-Term Implantable Materials Used in Medical Devices

Fecha edición: 2023-09-01
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés
Resumen:

Keywords: biocompatibility; bone implant materials; cellular reaction; histology/histopathology; implants muscle; New Zealand rabbits; orthopaedic medical devices—bone; plastic surgical devices/applications; polyethylene (PE)—surgical implant applications; rabbits; rats; scar; test animals; tissue compatibility; tissue response evaluation;
Scope:

1.1 This practice provides guidelines for biological assessment of tissue responses to nonabsorbable for medical device implants. It assesses the effects of the material that is implanted intramuscularly or intraosseously. The experimental protocol is not designed to provide a comprehensive assessment of the systemic toxicity, immune response, carcinogenicity, or mutagenicity of the material since other standards address these issues. It applies only to materials with projected applications in humans where the materials will reside in bone or skeletal muscle tissue in excess of 30 days. Applications in other organ systems or tissues may be inappropriate and are therefore excluded. Control materials are well recognized with a well-characterized long-term response and can include metals and any one of the metal alloys in Specification F67, F75, F90, F136, F138, or F562, high purity dense aluminum oxide as described in Specification F603, ultra high molecular weight polyethylene as stated in Specification F648, or USP polyethylene negative control.

1.2 The values stated in SI units, including units officially accepted for use with SI, are to be regarded as standard. No other systems of measurement are included in this standard.

1.3 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

1.4 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
ICS: 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis
CTN: F04.16 - F04.16

Otras Relaciones

Es referenciada por F1781-21

Es referenciada por F0881-94R22

Es referenciada por F0755-19

Es referenciada por F2665-21

Es referenciada por F1357-23

Es referenciada por F0560-22

Es referenciada por F0799-19

Es referenciada por F1378-18E01

Es referenciada por F2066-23

Es referenciada por F0138-19

Es referenciada por F0562-22

Es referenciada por F1088-23

Es referenciada por F0075-23

Es referenciada por F0136-13R21E01

Es referenciada por F1580-18

Es referenciada por F2064-17

Es referenciada por F3515-21

Es referenciada por F2224-09R20

Es referenciada por F2884-21

Es referenciada por F2565-21

El libro en palabras del autor

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