NF EN ISO 7199
Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)
| Fecha edición: |
2024-09-11
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | Le présent document spécifie les exigences relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs) stériles, à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone, pendant un pontage cardio-pulmonaire (PCP) jusqu'à 6 h, une assistance pulmonaire extracorporelle [APEC avec stratégies de canulation veino-veineuse (VV) , veino-artérielle (VA) ou veino-artério-veineuse (VAV) ], réanimation cardio-pulmonaire (RCP) , réanimation extracorporelle (REC avec stratégie de canulation AV) , élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (EECCO2) et autres techniques de circulation extracorporelle nécessitant un échange gaz/sang.Le présent document s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur.Le présent document ne s'applique pas aux :-oxygénateurs implantés ;-oxygénateurs liquides ;-circuits extracorporels (tubulures pour le sang) ;-échangeurs thermiques non intégrés ;-dispositifs annexes non intégrés ; et-filtres de ligne artérielle non intégrés. |
| Keywords: | MEDICAL EQUIPMENT|DISPOSABLE EQUIPMENT|OXYGENATORS|DEFINITIONS|BIOLOGY|STERILITY|COMPATIBILITY||PERFORMANCE EVALUATION|FLOW RATE|GASES|OXYGEN|CARBON DIOXIDE|BLOOD|VOLUME|HEAT EXCHANGERS|FILTERS|FILTRATION|EFFECTIVENESS|TESTS|MEASUREMENT|PROCEDURE|INFORMATION|PACKING |
| ICS: | 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis, 11.040.10 - Equipo de respiración, anestesia y reanimación |
| CTN: | |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica EN ISO 7199:2024 Idéntica ISO 7199:2024 |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a NF EN ISO 7199:201712 (S93-300) Reemplaza a NF EN ISO 7199/A1:202004 (S93-300/A1) |










