NF EN ISO 25424
Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| Fecha edición: |
2019-11-20
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF, "Low Temperature Steam and Formaldehyde") pour les dispositifs médicaux, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.Bien que le domaine d'application du présent document se limite aux dispositifs médicaux, il spécifie les exigences et fournit des recommandations qui peuvent s'appliquer à d'autres produits et équipements.Il est destiné à être appliqué par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organismes responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir la NF ISO 14937:2009, Tableau E.1) . |
| Keywords: | MEDICAL EQUIPMENT|MEDICAL DEVICES|STERILIZATION|WATER VAPOUR|FORMALDEHYDE|LOW TEMPERATURE TESTS|INSPECTION|QUALITY ASSURANCE|CHARACTERISTICS|EFFECTIVENESS|CONTAMINATION|MICROORGANISMS|BIOLOGICAL INDICATORS|CHEMICAL INDICATORS|INSTALLATION|STERILIZERS| |
| ICS: | 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general |
| CTN: | |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica EN ISO 25424:2019 Idéntica ISO 25424:2018 |
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Modificaciones Normas |
Es modificada por NF EN ISO 25424/A1:202205 (S98-008/A1) |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a NF EN ISO 25424:201109 (S98-008) |










