NF EN ISO 14708-4
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4 : Implantable infusion pump systems
| Fecha edición: |
2022-07-27
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1. Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain. Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3. Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables. |
| Keywords: | SURGICAL IMPLANTS|ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES|PERFUSION EQUIPMENT|CATHETER CHAMBERS|SPECIFICATIONS|SAFETY REQUIREMENTS|SURGICAL NEEDLES|PERFORATING TESTS|PACKING|MARKING|ACCIDENT PREVENTION|HEAT PROTECTION|RADIATION PROTECTION|ELECTROMAGNETIC FIELDS|TYPE TESTING : TESTS|CONFORMITY TESTS |
| ICS: | 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis |
| CTN: | |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica EN ISO 14708-4:2022 Idéntica ISO 14708-4:2022 |










