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NF EN 62304/A1

Medical device software - Software life-cycle processes

Fecha edición: 2018-04-14
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen: * Domaine d'application Remplacer tout le texte existant de ce paragraphe par ce qui suit: La présente norme s'applique au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX lorsque le logiciel est un DISPOSITIF MEDICAL en soi ou lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du DISPOSITIF MEDICAL final. La présente norme peut être utilisée dans le développement et la maintenance d'un logiciel qui est, en soi, un dispositif médical. Cependant, d'autres activités de développement sont nécessaires au niveau du système avant de pouvoir mettre ce type de logiciel en service. Ces activités au niveau du système ne sont pas couvertespar la présente norme, mais peuvent être consultées dans l'IEC 82304-1 En cours d'élaboration. [22]. La présente norme décrit les PROCESSUS qui sont conçus pour s'appliquer à un logiciel qui s'exécute sur un processeur, ou qui est exécuté par un autre logiciel (par exemple, un interpréteur) qui s'exécute sur un processeur. La présente norme s'applique indépendamment du ou des dispositifs de stockage permanent utilisés pour stocker le logiciel (par exemple: disque dur, disque optique, mémoire permanente ou flash). La présente norme s'applique indépendamment de la méthode de distribution du logiciel (par exemple: transmission par réseau ou par courrier électronique, sur disque optique, mémoire flash ou EEPROM). La méthode de distribution du logiciel proprement dite n'est pas considérée comme un LOGICIEL DE DISPOSITIF MEDICAL. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du DISPOSITIF MEDICAL, même lorsque le DISPOSITIF MEDICAL est intégralement constitué du logiciel. Si un dispositif médical intègre un logiciel incorporé conçu pour être exécuté sur un processeur, les exigences de la présente norme s'appliquent au logiciel, y compris les exigences concernant les logiciels de provenance inconnue (voir 8.1.2). La validation et d'autres activités de développement sont nécessaires au niveau du système avant de pouvoir mettre en service le logiciel et le dispositif médical. Ces activités au niveau du système ne sont pas couvertes par la présente norme, mais elles peuvent être consultées dans les normes de produits associées (par exemple l'IEC 60601-1, l'IEC 82304-1, etc.). Conformité Supprimer, dans le deuxième alinéa, l'instruction "Voir Annexe D". Ajouter, après la Note 4 existante, la nouvelle note suivante: 5 Concernant la conformité des LOGICIELS HERITES, voir 4.4.
Keywords: ELECTROMEDICAL APPARATUS|MEDICAL DEVICES||LIFE CYCLES|DEFINITIONS|PROCESS|DESIGN||QUALITY|MANAGEMENT||CLASSIFICATIONS|SAFETY
ICS: 35.080 - Software, 11.040.01 - Equipo médico en general
CTN:

Modificaciones Normas

Modifica a NF EN 62304:200610 (C74-017)

El libro en palabras del autor

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