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NF EN 45502-2-3

Active implantable medical devices - Part 2-3 : particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems

Fecha edición: 2010-06-01
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen: La présente Partie 2-3 de la EN 45502, spécifie les exigences qui sont applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par la présente Norme Européenne.Les essais qui sont spécifiés dans la EN 45502 sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité.La présente partie de la EN 45502 est également applicable aux PARTIES NON-IMPLANTABLES et aux accessoires des dispositifs.Les caractéristiques électriques de la PARTIE IMPLANTABLE doivent être déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans la présente norme particulière, soit par toute autre méthode connue pour avoir une précision égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, c'est la méthode détaillée dans la présente norme particulière qui doit s'appliquer.
Keywords: MEDICAL EQUIPMENT|ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES|SURGICAL IMPLANTS|AUDITORY DEFECTS|DEFINITIONS|MEASUREMENT|OUTPUT IMPEDANCE|PACKING|MARKING|SAFETY|ACCIDENT PREVENTION|EQUIPMENT PROTECTION|THERMAL PROTECTION|RADIATION PROTECTION|ELECTRICAL INSULATION|PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCKS
ICS: 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis, 11.040.60 - Equipo de terapia
CTN:

Equivalencia Internacional

Idéntica EN 45502-2-3:2010

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