ISO 22441:2022

1.1  Inclusions

1.1.1    This document provides requirements for the development, validation and routine monitoring and control of a low temperature sterilization process for medical devices using vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) as the sterilizing agent.

1.1.2    This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, organizations performing process validation of VH2O2 sterilization, and organizations responsible for sterilizing medical devices.

NOTE      VH2O2 sterilizers can be used in both health care and industrial facilities, and this document acknowledges the similarities and differences between the two applications.

1.2  Exclusions

1.2.1    Processes that use other sterilizing agents, or hydrogen peroxide solution in combination with other chemicals as the sterilizing agent are not addressed in this document.

NOTE      See ISO 14937 for guidance on validation of such processes.

1.2.2    This document does not specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.

NOTE      Some VH2O2 sterilizers have processes that demonstrate some level of inactivation of the causative agents of spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob Disease. However, this inactivation is process, cycle, and test protocol specific, therefore this inactivation is outside the scope of this document, and no specific test methods are provided (see [14], [26], and [30] for more information).

1.2.3    This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile.

NOTE      See for example EN 556–1 or ANSI/AAMI ST67.

1.2.4    This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of VH2O2 sterilization equipment.

NOTE      For further information on safety, see examples in the Bibliography. National or regional regulations can also exist.

1.2.5    This document does not apply to the contents of contained product, i.e. product for which the environment within the sterilizer chamber during any stage of the sterilization process does not come into direct contact with the product, such as a solution in a sealed bottle.

1.2.6    This document does not cover hydrogen peroxide decontamination systems for use in rooms, enclosures or environmental spaces.

NOTE      These decontamination systems operate at ambient conditions (e.g. temperature and pressure) and in general utilise an approach that is different to that of VH2O2 sterilization processes addressed in this document.

1.1  Inclusions

1.1.1    Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et à la surveillance et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à basse température de dispositifs médicaux utilisant la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH2O2) comme agent stérilisant.

1.1.2    Le présent document est destiné à être appliqué par les responsables de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser, les organisations chargées de la validation d’un procédé de stérilisation VH2O2 et les organisations responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.

NOTE      Les stérilisateurs VH2O2 peuvent aussi bien être utilisés dans les établissements de santé que dans les établissements industriels, et le présent document tient compte des similitudes et différences entre les deux applications.

1.2  Exclusions

1.2.1    Le présent document ne couvre pas les procédés qui utilisent d’autres agents stérilisants, ni ceux qui utilisent, comme agent stérilisant, un mélange de solution de peroxyde d’hydrogène et d’autres produits chimiques.

NOTE      Voir l’ISO 14937 pour des recommandations relatives à la validation de tels procédés.

1.2.2    Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériels potentiellement contaminés par ces agents.

NOTE      Certains stérilisateurs VH2O2 disposent de procédés qui démontrent un certain niveau d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Cependant, l’inactivation dépend du procédé, du cycle et du protocole d’essai ; de ce fait, l’inactivation n’entre pas dans le domaine d’application du présent document et aucune méthode d’essai spécifique n’est proposée (voir^[14],^[26] et^[30] pour de plus amples informations).

1.2.3    Le présent document ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « stérile ».

NOTE      Voir par exemple EN 556–1 ou ANSI/AAMI ST67.

1.2.4    Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement de l’équipement de stérilisation VH2O2.

NOTE      Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.

1.2.5    Le présent document ne s’applique pas au contenu d’un produit contenu, c’est-à-dire un produit pour lequel l’environnement dans la chambre du stérilisateur n’entre à aucun stade du procédé de stérilisation en contact direct avec le produit, tel qu’une solution dans une bouteille hermétiquement fermée.

1.2.6    Le présent document ne couvre pas les systèmes de décontamination au peroxyde d’hydrogène destinés à être utilisés dans des pièces, enceintes ou espaces environnementaux.

NOTE   Ces systèmes de décontamination fonctionnent à des conditions ambiantes (par exemple, température et pression) et utilisent en général une approche qui est différente de celle des procédés de stérilisation VH2O2 traités dans le présent document.