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ISO 16140-7:2024

Microbiology of the food chain — Method validation — Part 7: Protocol for the validation of identification methods of microorganisms

Fecha edición: 2024-11-05
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen:

This document specifies the general principle and the technical protocol for the validation of identification methods of microorganisms for microbiology in the food chain. As there is no reference method, no method comparison study can be run. Therefore, this document provides a protocol to evaluate the performance characteristics and validate the method workflow using well-defined strains. When required, an additional identification method can be used.

This document is applicable to the validation of identification methods of microorganisms that are used for the analysis of isolated colonies from:

—     products intended for human consumption;

—     products for feeding animals;

—     environmental samples in the area of food and feed production and handling;

—     samples from the primary production stage.

Identification methods only validated in accordance with this document cannot be used instead of confirmation described in:

—     the reference method;

—     an alternative method validated in accordance with ISO 16140-2;

—     an alternative method validated in accordance with ISO 16140-6.

In these instances, the identification method is validated in accordance with ISO 16140-6 method that is used as a confirmation method.

This document is applicable to bacteria and fungi. Some clauses can be applicable to other (micro)organisms, which can be determined on a case-by-case basis.



Le présent document spécifie le principe général ainsi que le protocole technique pour la validation de méthodes d’identification des micro-organismes dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Dans la mesure où il n’existe pas de méthode de référence, une étude de comparaison des méthodes ne peut être entreprise. Par conséquent, le présent document fournit un protocole pour évaluer les caractéristiques de performance et valider le flux de travail de la méthode utilisant des souches bien définies. Si nécessaire, une méthode d’identification supplémentaire peut être utilisée.

Le présent document est applicable à la validation de méthodes d’identification des micro-organismes qui sont utilisées pour l’analyse de colonies isolées provenant:

—     les produits destinés à la consommation humaine;

—     les produits destinés à l’alimentation animale;

—     les échantillons environnementaux dans le domaine de la production et de la manutention de produits alimentaires;

—     les échantillons au stade de la production primaire.

Les méthodes d'identification validées uniquement conformément au présent document ne peuvent pas être utilisées pour remplacer le mode opératoire de confirmation décrit dans:

—     la méthode de référence;

—     une méthode alternative validée conformément à l’ISO 16140-2;

—     une méthode alternative validée conformément à l’ISO 16140-6.

Dans ces cas, la méthode d’identification est validée conformément à la méthode de l’ISO 16140-6 qui est utilisée comme méthode de confirmation.

Le présent document est applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d’autres (micro-)organismes, qui peuvent être déterminés au cas par cas.
ICS: 07.100.30 - Microbiología de los alimentos
CTN: ISO/TC 34/SC 9 - 47920

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto ISO 15854:2021

El libro en palabras del autor

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