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ISO 16061:2008

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements

Fecha edición: 2015-05-11
Anulada
Fecha cancelación: 2015-05-11
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen:

ISO 16061:2008 specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment.

ISO 16061:2008 also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.

With regard to safety, ISO 16061:2008 gives requirements for intended performance, design attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.



L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.

L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.

En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.
ICS: 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis, 11.040.99 - Otros equipos médicos
CTN: ISO/TC 150 - 53058

Anulaciones Normas

Anula a ISO 16061:2000

Es anulada por ISO 16061:2015

Modificaciones Normas

Es modificada por

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto

El libro en palabras del autor

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