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ISO 14937:2009

Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Fecha edición: 2009-10-14
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Ruso, Francés
Resumen:

ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices.

It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices.

ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process.



L'ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant, et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.

Elle s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique et est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.

L'ISO 14937:2009 spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation.
ICS: 11.080.01 - Esterilización y desinfeccion en general
CTN: ISO/TC 198 - 54576

Anulaciones Normas

Anula a ISO 14937:2000

Anula a ISO 14937:2000/Cor 1:2003

Modificaciones Normas

Es modificada por

Normas Conjuntas

Trabajo conjunto

El libro en palabras del autor

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