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ISO 80601-2-61:2017

Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

Fecha edición: 2017-12-15
En Vigor
Idiomas disponibles: Francés, Inglés
Resumen: ISO 80601-2-61:2017 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as me equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender.
These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed.
The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment and the emergency medical services environment.
ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 1 See also 4.2 of the general standard. "The general standard" is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment ? Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
ISO 80601-2-61:2017 can also be applied to me equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use.
ISO 80601-2-61:2017 is not applicable to remote or slave (secondary) equipment that displays SpO2 values that are located outside of the patient environment.
NOTE 2 Me equipment that provides selection between diagnostic and monitoring functions is expected to meet the requirements of the appropriate document when configured for that function.
ISO 80601-2-61:2017 is applicable to pulse oximeter equipment intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician's office, such as in ambulances and air transport. Additional standards can apply pulse oximeter equipment for those environments of use.
ISO 80601-2-61:2017 is a particular standard in the IEC 60601-1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

ISO 80601-2-61:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur.
Ces exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état.
L'utilisation prévue des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients en établissement de soins professionnel ainsi que chez les patients dans l'environnement des soins à domicile et dans l'environnement des services médicaux d'urgence.
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux ? Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
ISO 80601-2-61:2017 peut également être appliqué aux appareils em et à leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés uniquement à la surveillance de f?tus.
ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés à l'extérieur de l'environnement du patient.
NOTE 2 Il est attendu que les appareils em qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour ladite fonction.
ISO 80601-2-61:2017 est applicable aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l'extérieur de l'environnement hospitalier ou d'un cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer aux oxymètres de pouls pour ces environnements d'utilisation.
ISO 80601-2-61:2017 est une norme particulière des séries de normes de l'IEC 60601-1 et de l'ISO/IEC 80601.
ICS: 11.040.10 - Equipo de respiración, anestesia y reanimación
CTN: TC 62/SC 62D - 1365

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