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Normas IEC internacionales electrotécnicas - AENOR
IEC 61223-3-7:2021

IEC 61223-3-7:2021

Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography

Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-7: Essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des appareils à rayonnement X pour la tomodensitométrie dentaire à faisceau conique

Fecha:
2021-12-07 /Vigente
Idiomas Disponibles:
Bilingüe
Resumen (inglés):
IEC 61223-3-7:2021 applies to DENTAL CONE-BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY X-RAY EQUIPMENT, hereafter also called DENTAL CBCT EQUIPMENT, that conforms to IEC 60601-2-63:2012 and IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017.
This document applies to ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS on DENTAL CONE-BEAM COMPUTED TOMOGRAPHY X-RAY EQUIPMENT.
The aim of ACCEPTANCE TESTS is to verify compliance of the installation or MAJOR SERVICE ACTION with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.
The requirements specified in this document are minimal requirements. The MANUFACTURER can establish criteria for the tests described here that exceed the levels contained in this document.
CONSTANCY TESTS are performed to ensure that the functional performance of ME EQUIPMENT meets established criteria and to enable the early recognition of changes in the properties of components of the ME EQUIPMENT, and to verify compliance with specifications affecting the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.
This document also contains requirements for the ACCOMPANYING DOCUMENTS associated with ACCEPTANCE AND CONSTANCY TESTING of the DENTAL CBCT EQUIPMENT.
This document does not apply to:
- aspects of thermal, EMD (electromagnetic disturbances), mechanical and electrical safety;
- aspects of mechanical, electrical and software performance, unless they are essential for performing the ACCEPTANCE TESTS and CONSTANCY TESTS, and directly affect image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning.
Equipment in the scope of IEC 61223-3-5 is excluded from the scope of this document.
DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT can provide modalities which are in the scope of IEC 61223-3-4. In this case, the respective clauses of the IEC 61223-3-4 apply.
The object of this document is to establish:
- the essential parameters which describe the performance of DENTAL CBCT EQUIPMENT with regard to the image quality, RADIATION OUTPUT and PATIENT positioning;
- methods of testing and whether measured quantities related to those parameters comply with the specified requirements.
These methods rely on non-invasive measurements performed once the installation or a MAJOR SERVICE ACTION is completed.
Resumen (francés):
L'IEC 61223-3-7:2021 s'applique aux APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES à TOMODENSITOMÉTRIE À FAISCEAU CONIQUE, ci-après également appelés APPAREILS CBCT DENTAIRES, qui sont conformes à IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021.
Le présent document s'applique aux ESSAIS DE RÉCEPTION et aux ESSAIS DE CONSTANCE des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES À TOMODENSITOMÉTRIE À FAISCEAU CONIQUE.
Les ESSAIS DE RÉCEPTION ont pour objet de vérifier la conformité de l'installation ou d'une OPÉRATION DE MAINTENANCE IMPORTANTE aux spécifications relatives à la qualité de l'image, au RAYONNEMENT DE SORTIE et au positionnement du PATIENT.
Les exigences spécifiées dans le présent document sont des exigences minimales. Dans le cadre des essais décrits ici, le FABRICANT peut établir des critères qui dépassent les niveaux indiqués dans le présent document.
Les ESSAIS DE CONSTANCE ont pour objet d'assurer que les performances fonctionnelles de l'APPAREIL EM satisfassent aux critères établis et de permettre l'identification précoce des modifications des propriétés des composants de l'APPAREIL EM, mais également de vérifier la conformité aux spécifications relatives à la qualité de l'image, au RAYONNEMENT DE SORTIE et au positionnement du PATIENT.
Le présent document contient également les exigences associées aux DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT liés aux ESSAIS DE RÉCEPTION ET DE CONSTANCE de l'APPAREIL CBCT DENTAIRE.
Le présent document ne s'applique pas:
– aux aspects concernant la sécurité thermique, la sécurité liée aux perturbations électromagnétiques (EMD - electromagnetic disturbances), la sécurité mécanique et la sécurité électrique;
– aux aspects concernant les performances mécaniques, électriques et logicielles, à moins qu'ils ne soient essentiels à l'exécution des ESSAIS DE RÉCEPTION et des ESSAIS DE CONSTANCE, et qu'ils affectent directement la qualité d'image, le RAYONNEMENT DE SORTIE et le positionnement du PATIENT.
NOTE 3 Ces aspects sont en général traités dans l’IEC 60601-1 (toutes les parties).
Le matériel relevant du domaine d'application de l'IEC 61223-3-5 est exclu du domaine d'application du présent document.
Certaines modalités des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX peuvent relever du domaine d'application de l’IEC 61223-3-4. Dans ce cas, les articles correspondants de l’IEC 61223-3-4 s'appliquent.
Le présent document a pour objet d'établir:
– les paramètres importants qui décrivent les performances des APPAREILS CBCT DENTAIRES en ce qui concerne la qualité d'image, le RAYONNEMENT DE SORTIE et le positionnement du PATIENT;
– les méthodes d'essai et si les grandeurs mesurées liées à ces paramètres sont conformes aux exigences spécifiées.
Ces méthodes s'appuient sur des mesurages non invasifs exécutés à l'issue de l'installation ou d'une OPÉRATION DE MAINTENANCE IMPORTANTE.
272,51
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