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IEC 60601-2-68:2025
Medical electrical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment
| Fecha edición: |
2025-02-04
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | IEC 60601-2-68:2025 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X-ray based IMAGE-GUIDED RADIOTHERAPY equipment for use with EXTERNAL BEAM EQUIPMENT (EBE). This document covers safety aspects of kilovoltage (kV) and megavoltage (MV) X-ray imaging devices integrated in a specified geometrical relationship with EBE for the purpose of IGRT. It covers aspects of communication and relationships between the EXTERNAL BEAM EQUIPMENT and X-ray imaging devices, attached or not directly attached to, but in the same RADIATION shielded area as, and dedicated for use only with, the EXTERNAL BEAM EQUIPMENT. This document deals with equipment for OFFLINE X-IGRT, ONLINE X-IGRT and REAL-TIME X-IGRT. It covers procedures to reduce the risk of over-reliance on the X-IGRT EBE SYSTEM. For example, in the case of ONLINE X-IGRT, the MANUFACTURER will provide an interactive interface for user interaction with the correction suggested by the system. This document does not apply to CT SCANNERS, X-RAY EQUIPMENT for RADIOGRAPHY, and X-RAY EQUIPMENT for RADIOSCOPY, which are not intended for use for IGRT. Requirements that are being tested according to another standard can be identified by the manufacturer and if equivalent do not require retesting, instead evidence can refer to the CT SCANNER, X-RAY EQUIPMENT for RADIOGRAPHY, or X-RAY EQUIPMENT for RADIOSCOPY EQUIPMENT manufacturer's providing compliance statements or test reports. If the X-IGRT EQUIPMENT is combined with an MEE, any requirement that is the same for the X-IGRT EQUIPMENT and the MEE, such as a PATIENT POSITIONER, is not required to be tested twice, but can be accepted as tested by the MEE. This document applies for X-ray equipment for radiography, radioscopy, and COMPUTER tomography used for IGRT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to X-IGRT EBE SYSTEMS, the content of that clause or subclause will say so. Where that is not the case, the clause or subclause applies only to X-IGRT EQUIPMENT. This document, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively to the MANUFACTURER and some installation aspects of X-IGRT EBE SYSTEMS intended to be: • for NORMAL USE, operated under the authority of the RESPONSIBLE ORGANIZATION by QUALIFIED PERSONS having the required skills for a particular medical application, for particular specified clinical purposes, e.g., STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING BEAM RADIOTHERAPY, • maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE, and • subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON. IEC 80601-2-68:2024 cancels and replaces the first edition published in 2014. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition: a) alignment with the new editions of the relevant standards: – IEC 60601-2-1:2020; – IEC 60601-2-44:2009, IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 and IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016; – IEC 60601-2-64:2014; b) clarification of the use of IEC 60601-2-68 for CT SCANNERS, X-RAY EQUIPMENT for RADIOGRAPHY and RADIOSCOPY used in the same room with an EXTERNAL BEAM EQUIPMENT (EBE); c) introduction of updated requirements related to MECHANICAL HAZARDS, RADIATION HAZARDS, PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS), ACCOMPANYING DOCUMENTATION of an ME SYSTEM, and REMOTE OPERATION. L'IEC 60601-2-68:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE destinés à être utilisés avec les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES (EBE). Le présent document couvre les aspects de sécurité des dispositifs d'imagerie à rayonnement X sous kilotension (kV) et sous mégatension (MV) intégrés dans une relation géométrique spécifiée avec les EBE à des fins de RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Il couvre les aspects de communication et les relations entre les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES et les dispositifs d'imagerie à rayonnement X fixés ou non directement fixés, mais présents dans la même zone protégée contre le RAYONNEMENT que les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES, et destinés à être utilisés uniquement avec ces appareils. Le présent document traite des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE HORS LIGNE, EN LIGNE et EN TEMPS REEL. Il couvre les procédures de réduction du risque de confiance excessive envers le SYSTEME EBE X-IGRT. Par exemple, dans le cas d'une RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE EN LIGNE, le FABRICANT fournit une interface interactive destinée à l'interaction des utilisateurs avec la correction proposée par le système. Le présent document ne s'applique pas aux TOMODENSITOMETRES, aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE et aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOSCOPIE, qui ne sont pas conçus pour être utilisés pour la RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Les exigences soumises à l'essai conformément à une autre norme peuvent être identifiées par le fabricant. Lorsque ces exigences sont équivalentes, de nouveaux essais ne sont pas exigés, mais la conformité peut être prouvée par les déclarations de conformité ou les rapports d'essai relatifs aux TOMODENSITOMETRES, aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE ou aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour les APPAREILS DE RADIOSCOPIE fournis par le fabricant. Lorsqu'un APPAREIL DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE est combiné à un APPAREIL ELECTROMEDICAL, toutes les exigences communes à l'APPAREIL DE RADIOTHERAPIE A RAYONNEMENT X ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE et à l'APPAREIL ELECTROMEDICAL (par exemple, un POSITIONNEUR DE PATIENT) n'ont pas besoin d'être soumises à l'essai deux fois, mais peuvent être admises comme ayant été soumises à l'essai par l'APPAREIL ELECTROMEDICAL. Le présent document s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE, la RADIOSCOPIE et la TOMODENSITOMETRIE utilisées pour la RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s'appliquer aux SYSTEMES EBE X IGRT, le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique de manière explicite. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique uniquement aux APPAREILS X-IGRT. Le présent document, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d'installation des SYSTEMES EBE X-IGRT destinés à être: • pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE, par des PERSONNES QUALIFIEES qui disposent des compétences exigées pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées particulières, par exemple RADIOTHERAPIE A CHAMP FIXE ou RADIOTHERAPIE CINETIQUE, • entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et • vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'assurance qualité qui porte sur le contrôle des performances et de l'étalonnage. L'IEC 60601-2-68:2025 annule et remplace la première édition parue en 2014. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente: a) alignement sur les nouvelles éditions des normes pertinentes: – IEC 60601-2-1:2020; – IEC 60601-2-44:2009, IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 et IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016; – IEC 60601-2-64:2014; b) clarification de l'utilisation de l'IEC 60601-2-68 pour les TOMODENSITOMETRES, les APPAREILS A RAYONNEMENT X pour la RADIOGRAPHIE et la RADIOSCOPIE utilisés dans la même salle avec un APPAREIL DE RADIOTHERAPIE EXTERNE (EBE); c) introduction d'exigences actualisées relatives aux DANGERS MECANIQUES, aux DANGERS DUS AU RAYONNEMENT, aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP), à la DOCUMENTATION D'ACCOMPAGNEMENT d'un SYSTEME EM, et au FONCTIONNEMENT A DISTANCE. |
| ICS: | 11.040.60 - Equipo de terapia |
| CTN: | TC 62/SC 62C - 1362 |
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Anulaciones Normas |
Anula a IEC 60601-2-68:2014 |
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Otras Relaciones |
Acuerdo de Frankfurt FprEN IEC 60601-2-68:2024 |
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