Fecha:
2020-07-22
/Vigente
Idiomas Disponibles:
Bilingüe
Resumen (inglés):
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 specifies a process for a manufacturer toanalyse, specify, design, verify and validate usability, as it relates to basic safety and essential performance of medical electrical equipment. This usability engineering process assesses and mitigates risks caused by usability problems associated with correct use and use errors, i.e., normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use. If the usability engineering process detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the usability validation plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the residual risks, as defined in ISO 14971, associated with usability of me equipment are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007). The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. This document cancels and replaces the second edition of IEC 60601-1-6 which has been technically revised. It was revised to align with the usability engineering process in IEC 62366. To allow for equipment manufacturers and testing organizations to make products and to equip themselves for conducting revised tests in accordance with this third edition, it is recommended by SC 62A that the content of this document not be adopted for mandatory implementation earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production. This consolidated version consists of the third edition (2010), its amendment 1 (2013) and its amendment 2 (2020). Therefore, no need to order amendments in addition to this publication.
Resumen (francés):
L'IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 spécifie un processus destiné à un fabricant pour analyser, spécifier, concevoir, vérifier et valider l'aptitude à l'utilisation, ayant trait à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux. Ce processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d'aptitude à l'utilsation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation détaillé dans la présente norme collatérale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de validation de l'aptitude à l'utilisation ont été satisfaits (voir le 5.9 de l'IEC 62366:2007), les risques résiduels définis dans l'ISO 14971 associés à l'aptitude à l'utilisation d'un appareil em sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une preuve tangible du contraire (voir le 4.1.2 de l'IEC 62366:2007). La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. Ce document annule et remplace la deuxième édition de l'IEC 60601-1-6, et constitue une révision technique. La présente édition de l'IEC 60601-1-6 a été révisée pour être mise en conformité avec le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation de l'IEC 62366. De manière à permettre aux fabricants d'appareils et aux organismes d'essai de réaliser les produits et de s'équiper afin d'effectuer les essais révisés conformément à cette troisième édition, le SC 62A recommande que le contenu de ce document ne soit adopté, et que son application ne devienne obligatoire avant 3 ans après la date de publication, pour les appareils nouvellement conçus, et avant 5 ans après la date de publication pour les appareils déjà en production. Cette version consolidée comprend la troisième édition (2010), son amendement 1 (2013) et son amendement 2 (2020). Il n'est donc pas nécessaire de commander les amendements avec cette publication.
Relaciones con otras normas IEC
